Рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Xyzal® (левоцетиризин) по сравнению с Zyrtec® (цетиризин) у субъектов с дерматитом и экземой
30 августа 2011 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Xyzal® 5 мг 1 раз в день по сравнению с Zyrtec® 10 мг 1 раз в день у субъектов в возрасте 15 лет и старше с дерматитом и экземой
Корейское двойное слепое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности (измеряемой по показателю ответившей на лечение по шкале тяжести зуда у пациента при посещении 4 или визите в конце лечения в течение 2-недельного периода лечения) и безопасности Xyzal® по сравнению с Zyrtec ® у субъектов, страдающих дерматитом и экземой с симптомами зуда
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
466
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeunggi-do, Корея, Республика
-
Kyeonggi-Do, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом атопический дерматит, контактный дерматит, пруриго, зуд при дерматите и экземе
- Субъекты, которые требуют и согласны на одновременное использование местного стероидного препарата.
- Субъекты, имеющие минимальный уровень зуда и применявшие местно гидрокортизон во время вводного периода.
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное субъектом/законным опекуном
- Женщины-субъекты с детородным потенциалом имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и имеют отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к цетиризину или левоцетиризину
- Любое клинически значимое состояние, которое может помешать оценке лечения как с точки зрения эффективности, так и безопасности.
- Принимали запрещенные сопутствующие препараты или не соблюдали адекватные периоды вымывания, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левоцетиризин
Левоцетиризин + цетиризин-плацебо + стандартный топический стероид (1% гидрокортизон) мазь в течение 14 дней
|
Левоцетиризин по 1 таблетке 5 мг в день перед сном в течение 14 дней.
Другие имена:
1 таблетка плацебо-цетиризина в день перед сном в течение 14 дней.
1% гидрокортизоновая мазь, наносимая 2-3 раза в день на все пораженные участки
|
|
Активный компаратор: Цетиризин
Цетиризин + левоцетиризин-плацебо + стандартный топический стероид (1% гидрокортизон) мазь в течение 14 дней
|
1% гидрокортизоновая мазь, наносимая 2-3 раза в день на все пораженные участки
По 1 таблетке цетиризина 10 мг в день перед сном в течение 14 дней.
Другие имена:
1 таблетка плацебо-левоцетиризина в день перед сном в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус респондента в соответствии с оценкой тяжести зуда (ответ = легкий или отсутствует по шкале тяжести зуда).
Временное ограничение: День 7 и 14
|
Участник является ответившим, если оценка тяжести зуда оценивается как легкая или отсутствует, в противном случае он не отвечает.
Статус респондента определяется на 14-й день, за исключением случаев, когда исследователь оценивал субъекта как респондента на 7-й день.
Оценка зуда в целом определяется как: 3 для тяжелого, 2 для умеренного, 1 для легкого и 0 для отсутствия.
|
День 7 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем в конечной точке в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка в течение 14-дневного периода лечения
|
Шкала оценки зуда варьируется от 0 до 3 (3 — тяжелая, 2 — умеренная, 1 — легкая и 0 — отсутствует).
Конечной точкой является визит 4 на 14-й день или более ранний момент времени по завершении исследования.
|
Исходный уровень и конечная точка в течение 14-дневного периода лечения
|
|
Продолжительность зуда (указано в категориях) в конечной точке в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: В конечной точке в течение 14-дневного периода лечения
|
Продолжительность зуда классифицировали следующим образом: 3, если > 6 ч/24 ч, 2, если от 1 до 6 ч/24 ч, 1, если менее 1 ч/24 ч, и 0, если зуд отсутствует.
Конечной точкой является визит 4 на 14-й день или в более ранний момент времени по завершении исследования.
|
В конечной точке в течение 14-дневного периода лечения
|
|
Общее улучшение в конечной точке в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: В конечной точке в течение 14-дневного периода лечения
|
Общее улучшение измеряется по упорядоченной номинальной шкале от заметного улучшения до обострения (см. категории в таблице).
Конечной точкой является визит 4 на 14-й день или в более ранний момент времени по завершении исследования.
|
В конечной точке в течение 14-дневного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
- Гидрокортизон
- Левоцетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- A00410
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .