Estudo randomizado de fase III para avaliar a eficácia e segurança de Xyzal® (levocetirizina) versus Zyrtec® (cetirizina) em indivíduos com dermatite e eczema
30 de agosto de 2011 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo de fase III multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de Xyzal® 5mg od versus Zyrtec® 10mg od em indivíduos com 15 anos ou mais com dermatite e eczema
Estudo duplo-cego coreano de não inferioridade para avaliar a eficácia (conforme medido pela taxa de resposta do escore de gravidade do prurido pelo paciente na visita 4 ou visita de final de tratamento durante o período de tratamento de 2 semanas) e segurança de Xyzal® para Zyrtec ® em indivíduos que sofrem de dermatite e eczema com sintomas de prurido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeunggi-do, Republica da Coréia
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Kyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de dermatite atópica, dermatite de contato, prurido, prurido na dermatite e eczema
- Indivíduos que requerem e concordam com o uso concomitante de uma preparação esteróide tópica.
- Indivíduos com nível mínimo de prurido e que usaram hidrocortisona tópica durante o período inicial
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito/responsável legal
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito e tiverem um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à cetirizina ou levocetirizina
- Qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir na avaliação do tratamento, tanto para eficácia quanto para segurança
- Ter usado medicamentos concomitantes proibidos ou não ter respeitado os períodos de wash-out adequados, conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levocetirizina
Levocetirizina + Cetirizina-Placebo + Esteróide tópico padrão (1% hidrocortisona) Pomada por 14 dias
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1 comprimido de Levocetirizina 5mg por dia antes de deitar durante 14 dias
Outros nomes:
1 comprimido de placebo-cetirizina por dia antes de dormir por 14 dias
Pomada de hidrocortisona a 1%, aplicada 2-3 vezes ao dia em todas as áreas afetadas
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Comparador Ativo: Cetirizina
Cetirizina + Levocetirizina-Placebo + Esteróide Tópico Padrão (1% hidrocortisona) Pomada por 14 dias
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Pomada de hidrocortisona a 1%, aplicada 2-3 vezes ao dia em todas as áreas afetadas
1 comprimido de Cetirizina 10mg por dia antes de deitar durante 14 dias.
Outros nomes:
1 comprimido de Placebo-Levocetirizina por dia antes de deitar durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status do respondente de acordo com a pontuação de gravidade do prurido (resposta = leve ou nenhuma na pontuação de gravidade do prurido).
Prazo: Dia 7 e 14
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Um participante responde se o escore de gravidade do prurido for avaliado como leve ou nenhum, caso contrário, é um não respondedor.
O status de respondente é definido no dia 14, exceto se o investigador avaliou o sujeito como respondente no dia 7.
A pontuação de prurido é geralmente definida como: 3 para grave, 2 para moderado, 1 para leve e 0 para nenhum.
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Dia 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média de gravidade do prurido no ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
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A escala de pontuação de prurido varia de 0 a 3 (3 para grave, 2 para moderado, 1 para leve e 0 para nenhum).
O ponto final é na visita 4 no dia 14 ou em um ponto de tempo anterior à conclusão do estudo.
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Linha de base e no ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
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Duração do prurido (declarado em categorias) no ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: No ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
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A duração do prurido foi categorizada da seguinte forma: 3 se > 6 horas/24h, 2 se 1 a 6 horas/24h, 1 se menos de 1 hora/24h e 0 se não houver prurido.
O ponto final é a visita 4 no dia 14 ou em um ponto de tempo anterior à conclusão do estudo.
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No ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
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Melhoria global no ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: No ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
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A melhora global é medida em uma escala nominal ordenada, variando de melhora acentuada a exacerbação (consulte as categorias na tabela).
O ponto final é a visita 4 no dia 14 ou em um ponto de tempo anterior à conclusão do estudo.
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No ponto final durante o período de tratamento de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Hidrocortisona
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- A00410
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