评估 Xyzal®（左西替利嗪）与 Zyrtec®（西替利嗪）在皮炎和湿疹受试者中的疗效和安全性的随机 III 期研究
2011年8月30日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、双盲、双模拟、随机、主动控制的 III 期研究，以评估 Xyzal® 5mg od 与 Zyrtec® 10mg od 在 15 岁及以上患有皮炎和湿疹的受试者中的疗效和安全性
韩国双盲非劣效性研究评估 Xyzal® 对 Zyrtec 的疗效（通过患者在第 4 次访视或治疗结束访视时对瘙痒严重程度评分的反应率进行衡量）和安全性® 在患有皮炎和湿疹并伴有瘙痒症状的受试者中
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
466
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeunggi-do、大韩民国
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Kyeonggi-Do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有特应性皮炎、接触性皮炎、痒疹、皮炎和湿疹中的瘙痒症的受试者
- 需要并同意同时使用局部类固醇制剂的受试者。
- 具有最低程度瘙痒并在磨合期使用过局部氢化可的松的受试者
- 由受试者/法定监护人签署并注明日期的书面知情同意书
- 如果有生育潜力的女性受试者使用医学上可接受的避孕方法并且妊娠试验为阴性，则她们符合条件。
排除标准：
- 已知对西替利嗪或左西替利嗪过敏的受试者
- 任何可能干扰疗效和安全性治疗评估的具有临床意义的情况
- 曾使用禁用的伴随药物或未遵守方案规定的充分洗脱期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左西替利嗪
左西替利嗪 + 西替利嗪安慰剂 + 标准外用类固醇（1% 氢化可的松）软膏 14 天
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睡前每天 1 片左西替利嗪 5 毫克片剂，持续 14 天
其他名称：
每天睡前服用 1 片安慰剂西替利嗪片剂，持续 14 天
1%氢化可的松软膏，每天2-3次涂抹于所有患处
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有源比较器：西替利嗪
西替利嗪 + 左西替利嗪-安慰剂 + 标准外用类固醇（1% 氢化可的松）软膏 14 天
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1%氢化可的松软膏，每天2-3次涂抹于所有患处
每天睡前服用 1 片西替利嗪 10 毫克片剂，持续 14 天。
其他名称：
每天睡前服用 1 片安慰剂-左西替利嗪片剂，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据瘙痒严重程度评分的反应者状态（反应 = 轻微或无瘙痒严重程度评分）。
大体时间：第 7 天和第 14 天
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如果瘙痒严重程度评分被评估为轻微或无，则参与者为响应者，否则为无响应者。
响应者状态在第 14 天定义，除非研究者在第 7 天将受试者评估为响应者。
瘙痒评分通常定义为：严重 3 分，中度 2 分，轻度 1 分，无则 0 分。
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第 7 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 天治疗期间终点平均瘙痒严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：14 天治疗期间的基线和终点
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瘙痒评分量表范围从 0 到 3（3 表示严重，2 表示中度，1 表示轻度，0 表示无）。
终点是第 14 天的第 4 次访视或研究完成时的更早时间点。
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14 天治疗期间的基线和终点
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14 天治疗期间终点的瘙痒持续时间（在类别中说明）
大体时间：在 14 天治疗期间的终点
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瘙痒的持续时间分类如下：如果 > 6 小时/24 小时则为 3，如果 1 至 6 小时/24 小时则为 2，如果少于 1 小时/24 小时则为 1，如果没有瘙痒则为 0。
终点是第 14 天的第 4 次访问或研究完成时的更早时间点。
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在 14 天治疗期间的终点
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14 天治疗期间终点的整体改善
大体时间：在 14 天治疗期间的终点
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全球改善是按从显着改善到恶化的有序名义量表衡量的（见表中的类别）。
终点是第 14 天的第 4 次访问或研究完成时的更早时间点。
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在 14 天治疗期间的终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kevin Beh, MD、UCB Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月12日
首次发布 (估计)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月30日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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