Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xyzal® (Levocetirizine) vs. Zyrtec® (Cetirizine) hos forsøgspersoner med dermatitis og eksem

30. august 2011 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Xyzal® 5mg od vs Zyrtec® 10mg od hos forsøgspersoner i alderen 15 år og derover med dermatitis og eksem

Koreansk dobbeltblind non-inferioritetsundersøgelse til vurdering af effektiviteten (målt ved responderfrekvensen af ​​pruritus-sværhedsscore af patienten ved besøg 4 eller afslutningsbesøg over behandlingsperioden på 2 uger) og sikkerheden af ​​Xyzal® til Zyrtec ® hos personer, der lider af dermatitis og eksem med pruritussymptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeunggi-do, Korea, Republikken
      • Kyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, prurigo, pruritus i dermatitis og eksem
  • Forsøgspersoner, der kræver og accepterer samtidig brug af et topisk steroidpræparat.
  • Forsøgspersoner med et minimumsniveau af kløe og har brugt topisk hydrocortison i indkøringsperioden
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af subjekt/værge
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode og har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for cetirizin eller levocetirizin
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med behandlingsevalueringen, både med hensyn til effektivitet og sikkerhed
  • Har brugt forbudt samtidig medicin eller ikke har respekteret tilstrækkelige udvaskningsperioder som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levocetirizin
Levocetirizin + Cetirizine-Placebo + Standard topisk steroid (1% hydrocortison) salve i 14 dage
Medicin: Levocetirizin
1 Levocetirizin 5 mg tablet om dagen før sengetid i 14 dage
Andre navne:
  • Xyzal®
Medicin: Placebo-Cetirizin
1 Placebo-Cetirizin tablet om dagen før sengetid i 14 dage
Medicin: Standard topisk steroid (1% hydrocortison) salve
1% hydrocortison salve, påføres 2-3 gange dagligt på alle berørte områder
Aktiv komparator: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizin-Placebo + Standard topisk steroid (1% hydrocortison) salve i 14 dage
Medicin: Standard topisk steroid (1% hydrocortison) salve
1% hydrocortison salve, påføres 2-3 gange dagligt på alle berørte områder
Medicin: Cetirizin
1 Cetirizin 10 mg tablet om dagen før sengetid i 14 dage.
Andre navne:
  • Zyrtec®
Medicin: Placebo-Levocetirizin
1 Placebo-Levocetirizin tablet om dagen før sengetid i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus i henhold til pruritus-alvorlighedsscore (Respons = Mild eller ingen i pruritus-alvorlighedsscore).
Tidsramme: Dag 7 og 14
En deltager er en responder, hvis pruritus-sværhedsgraden vurderes til at være mild eller ingen, ellers er det en non-responder. Respondersstatus er defineret på dag 14, undtagen hvis investigator vurderede forsøgspersonen som responder på dag 7. Pruritus-score er generelt defineret som: 3 for svær, 2 for moderat, 1 for mild og 0 for ingen.
Dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige pruritus-sværhedsscore ved endepunkt i løbet af 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ved endepunkt i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Pruritus-scoreskalaen går fra 0 til 3 (3 for svær, 2 for moderat, 1 for mild og 0 for ingen). Endpoint er ved besøg 4 på dag 14 eller på et tidligere tidspunkt ved undersøgelsens afslutning.
Baseline og ved endepunkt i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Varighed af kløe (angivet i kategorier) ved slutpunkt i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Tidsramme: Ved endepunkt i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Varigheden af ​​kløe blev kategoriseret som følger: 3 hvis > 6 timer/24 timer, 2 hvis 1 til 6 timer/24 timer, 1 hvis mindre end 1 time/24 timer og 0 hvis ingen kløe. Slutpunktet er besøg 4 på dag 14 eller på et tidligere tidspunkt ved undersøgelsens afslutning.
Ved endepunkt i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Global forbedring ved slutpunktet i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Tidsramme: Ved endepunkt i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Global forbedring måles på en ordnet nominel skala, der spænder fra markant forbedring til eksacerbation (se kategorier i tabellen). Slutpunktet er besøg 4 på dag 14 eller på et tidligere tidspunkt ved undersøgelsens afslutning.
Ved endepunkt i løbet af 14 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner