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Étude de phase III randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xyzal® (lévocétirizine) par rapport à Zyrtec® (cétirizine) chez des sujets atteints de dermatite et d'eczéma

30 août 2011 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude de phase III multicentrique, à double insu, à double placebo, randomisée et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xyzal® 5mg od vs Zyrtec® 10mg od chez des sujets âgés de 15 ans et plus atteints de dermatite et d'eczéma

Étude coréenne de non-infériorité en double aveugle pour évaluer l'efficacité (telle que mesurée par le taux de réponse du score de sévérité du prurit par le patient lors de la visite 4 ou de la visite de fin de traitement sur la période de traitement de 2 semaines) et l'innocuité de Xyzal® par rapport au Zyrtec ® chez les sujets souffrant de dermatite et d'eczéma avec symptômes de prurit

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeunggi-do, Corée, République de
      • Kyeonggi-Do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués comme ayant une dermatite atopique, une dermatite de contact, un prurigo, un prurit dans la dermatite et l'eczéma
  • Sujets qui exigent et acceptent l'utilisation concomitante d'une préparation topique de stéroïdes.
  • Sujets ayant un niveau minimal de prurit et ayant utilisé de l'hydrocortisone topique pendant la période de rodage
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet/tuteur légal
  • Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles s'ils utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée et ont un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à la cétirizine ou à la lévocétirizine
  • Toute condition cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement, à la fois pour l'efficacité et la sécurité
  • Avoir utilisé des médicaments concomitants interdits ou n'avoir pas respecté les périodes de sevrage adéquates telles que définies par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévocétirizine
Onguent de lévocétirizine + cétirizine-placebo + stéroïde topique standard (1 % d'hydrocortisone) pendant 14 jours
Médicament: Lévocétirizine
1 comprimé de Lévocétirizine 5 mg par jour avant le coucher pendant 14 jours
Autres noms:
  • Xyzal®
Médicament: Placebo-Cétirizine
1 comprimé Placebo-Cetirizine par jour avant le coucher pendant 14 jours
Médicament: Onguent de stéroïde topique standard (1 % d'hydrocortisone)
Pommade d'hydrocortisone à 1%, appliquée 2 à 3 fois par jour sur toutes les zones touchées
Comparateur actif: Cétirizine
Cétirizine + lévocétirizine-placebo + stéroïde topique standard (1 % d'hydrocortisone) pommade pendant 14 jours
Médicament: Onguent de stéroïde topique standard (1 % d'hydrocortisone)
Pommade d'hydrocortisone à 1%, appliquée 2 à 3 fois par jour sur toutes les zones touchées
Médicament: Cétirizine
1 comprimé de cétirizine 10 mg par jour avant le coucher pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Zyrtec®
Médicament: Placebo-lévocétirizine
1 comprimé Placebo-Levocetirizine par jour avant le coucher pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de répondeur selon le score de sévérité du prurit (réponse = légère ou aucune dans le score de sévérité du prurit).
Délai: Jour 7 et 14
Un participant est répondeur si le score de sévérité du prurit est évalué comme léger ou nul, sinon il est non-répondeur. Le statut de répondeur est défini au jour 14, sauf si l'investigateur a évalué le sujet comme répondeur au jour 7. Le score de prurit est généralement défini comme : 3 pour sévère, 2 pour modéré, 1 pour léger et 0 pour aucun.
Jour 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de sévérité du prurit au point final pendant la période de traitement de 14 jours
Délai: Au départ et au point final pendant la période de traitement de 14 jours
L'échelle de score de prurit va de 0 à 3 (3 pour sévère, 2 pour modéré, 1 pour léger et 0 pour aucun). Le point final est à la visite 4 au jour 14 ou à un moment antérieur à la fin de l'étude.
Au départ et au point final pendant la période de traitement de 14 jours
Durée du prurit (indiquée en catégories) au point final pendant la période de traitement de 14 jours
Délai: Au point final pendant la période de traitement de 14 jours
La durée du prurit a été catégorisée comme suit : 3 si > 6h/24h, 2 si 1 à 6h/24h, 1 si moins de 1h/24h et 0 si pas de prurit. Le critère d'évaluation est la visite 4 au jour 14 ou à un moment antérieur à la fin de l'étude.
Au point final pendant la période de traitement de 14 jours
Amélioration globale au point final pendant la période de traitement de 14 jours
Délai: Au point final pendant la période de traitement de 14 jours
L'amélioration globale est mesurée sur une échelle nominale ordonnée allant de l'amélioration marquée à l'exacerbation (voir catégories dans le tableau). Le critère d'évaluation est la visite 4 au jour 14 ou à un moment antérieur à la fin de l'étude.
Au point final pendant la période de traitement de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A00410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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