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Estudio aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Xyzal® (levocetirizina) frente a Zyrtec® (cetirizina) en sujetos con dermatitis y eccema

30 de agosto de 2011 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de Xyzal® 5 mg una vez al día frente a Zyrtec® 10 mg una vez al día en sujetos de 15 años o más con dermatitis y eccema

Estudio coreano doble ciego de no inferioridad para evaluar la eficacia (medida por la tasa de respuesta de la puntuación de gravedad del prurito por parte del paciente en la visita 4 o la visita al final del tratamiento durante el período de tratamiento de 2 semanas) y la seguridad de Xyzal® a Zyrtec ® en sujetos que padecen dermatitis y eczema con síntomas de prurito

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeunggi-do, Corea, república de
      • Kyeonggi-Do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados de dermatitis atópica, dermatitis de contacto, prurigo, prurito en la dermatitis y eczema.
  • Sujetos que requieren y aceptan el uso concomitante de una preparación tópica de esteroides.
  • Sujetos que tengan un nivel mínimo de prurito y hayan usado hidrocortisona tópica durante el período de preinclusión.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto/tutor legal
  • Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado y tienen una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a la cetirizina o levocetirizina
  • Cualquier condición clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación del tratamiento, tanto para la eficacia como para la seguridad.
  • Haber utilizado medicamentos concomitantes prohibidos o no haber respetado los periodos de lavado adecuados definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levocetirizina
Levocetirizina + Cetirizina-Placebo + Esteroide Tópico Estándar (1% hidrocortisona) Pomada por 14 días
Droga: Levocetirizina
1 comprimido de Levocetirizina de 5 mg al día antes de acostarse durante 14 días
Otros nombres:
  • Xyzal®
Droga: Placebo-Cetirizina
1 tableta de placebo-cetirizina por día antes de acostarse durante 14 días
Droga: Ungüento tópico estándar de esteroides (hidrocortisona al 1 %)
Pomada de hidrocortisona al 1%, aplicada 2-3 veces al día en todas las áreas afectadas
Comparador activo: Cetirizina
Cetirizina + Levocetirizina-Placebo + Esteroide Tópico Estándar (1% hidrocortisona) Pomada por 14 días
Droga: Ungüento tópico estándar de esteroides (hidrocortisona al 1 %)
Pomada de hidrocortisona al 1%, aplicada 2-3 veces al día en todas las áreas afectadas
Droga: Cetirizina
1 comprimido de cetirizina de 10 mg al día antes de acostarse durante 14 días.
Otros nombres:
  • Zyrtec®
Droga: Placebo-Levocetirizina
1 comprimido de placebo-levocetirizina al día antes de acostarse durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del respondedor según la puntuación de gravedad del prurito (respuesta = leve o ninguna en la puntuación de gravedad del prurito).
Periodo de tiempo: Día 7 y 14
Un participante es un respondedor si la puntuación de gravedad del prurito se evalúa como leve o nulo; de lo contrario, es un no respondedor. El estado de respondedor se define el día 14, excepto si el investigador evaluó al sujeto como respondedor el día 7. La Puntuación de Prurito se define en general como: 3 para Severo, 2 para Moderado, 1 para Leve y 0 para Ninguno.
Día 7 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la gravedad del prurito al final durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final durante el período de tratamiento de 14 días
La escala de puntaje de prurito varía de 0 a 3 (3 para severo, 2 para moderado, 1 para leve y 0 para ninguno). El punto final es en la visita 4 el día 14 o en un punto de tiempo anterior al finalizar el estudio.
Línea de base y punto final durante el período de tratamiento de 14 días
Duración del prurito (indicado en categorías) al final del período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: En el punto final durante el período de tratamiento de 14 días
La duración del prurito se clasificó de la siguiente manera: 3 si > 6 horas/24 horas, 2 si de 1 a 6 horas/24 horas, 1 si menos de 1 hora/24 horas y 0 si no hay prurito. El criterio de valoración es la visita 4 el día 14 o en un momento anterior al finalizar el estudio.
En el punto final durante el período de tratamiento de 14 días
Mejora global en el punto final durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: En el punto final durante el período de tratamiento de 14 días
La mejora global se mide en una escala nominal ordenada que va desde una mejora marcada hasta la exacerbación (ver categorías en la tabla). El criterio de valoración es la visita 4 el día 14 o en un momento anterior al finalizar el estudio.
En el punto final durante el período de tratamiento de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A00410

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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