Randomiserad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xyzal® (Levocetirizine) kontra Zyrtec® (Cetirizine) hos personer med dermatit och eksem
30 augusti 2011 uppdaterad av: UCB Pharma
En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, aktivt kontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xyzal® 5mg od vs Zyrtec® 10mg od hos försökspersoner från 15 år och äldre med dermatit och eksem
Koreansk dubbelblind non-inferioritetsstudie för att bedöma effekten (mätt som svarsfrekvensen av klådas svårighetsgrad av patienten vid besök 4 eller avslutat behandlingsbesök under den 2 veckor långa behandlingsperioden) och säkerheten av Xyzal® till Zyrtec ® hos personer som lider av dermatit och eksem med klådasymtom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
466
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gyeunggi-do, Korea, Republiken av
-
Kyeonggi-Do, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserats med atopisk dermatit, kontaktdermatit, klåda, klåda i dermatit och eksem
- Försökspersoner som kräver och samtycker till samtidig användning av ett topikalt steroidpreparat.
- Försökspersoner som har en lägsta nivå av klåda och som har använt lokalt hydrokortison under inkörningsperioden
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av försöksperson/vårdnadshavare
- Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod och har ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd överkänslighet mot cetirizin eller levocetirizin
- Alla kliniskt signifikanta tillstånd som kan störa behandlingsutvärderingen, både för effekt och säkerhet
- Har använt förbjudna samtidiga mediciner eller har inte respekterat adekvata tvättningsperioder enligt protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levocetirizin
Levocetirizin + Cetirizine-Placebo + Standard topisk steroid (1% hydrokortison) salva i 14 dagar
|
1 Levocetirizin 5 mg tablett per dag före sänggåendet i 14 dagar
Andra namn:
1 Placebo-Cetirizin tablett per dag före sänggåendet i 14 dagar
1% hydrokortisonsalva, appliceras 2-3 gånger om dagen på alla drabbade områden
|
|
Aktiv komparator: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizine-Placebo + Standard topisk steroid (1% hydrokortison) salva i 14 dagar
|
1% hydrokortisonsalva, appliceras 2-3 gånger om dagen på alla drabbade områden
1 Cetirizin 10 mg tablett per dag före sänggåendet i 14 dagar.
Andra namn:
1 Placebo-Levocetirizin tablett per dag före sänggåendet i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responderstatus enligt klådans svårighetsgrad (Respons = mild eller ingen i pruritus svårighetsgrad).
Tidsram: Dag 7 och 14
|
En deltagare är en responder om klådans svårighetsgrad bedöms som mild eller ingen, annars är det en icke-svarare.
Reagerarstatusen definieras på dag 14, förutom om utredaren bedömde försökspersonen som en responder på dag 7.
Pruritus-poängen definieras generellt som: 3 för svår, 2 för måttlig, 1 för mild och 0 för ingen.
|
Dag 7 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för klådans svårighetsgrad vid slutpunkten under 14-dagarsbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vid slutpunkt under 14 dagars behandlingsperiod
|
Pruritus-poängskalan sträcker sig från 0 till 3 (3 för svår, 2 för måttlig, 1 för mild och 0 för ingen).
Endpoint är vid besök 4 på dag 14 eller vid en tidigare tidpunkt vid studiens slutförande.
|
Baslinje och vid slutpunkt under 14 dagars behandlingsperiod
|
|
Varaktighet av klåda (anges i kategorier) vid slutpunkten under 14-dagarsbehandlingsperioden
Tidsram: Vid slutpunkten under den 14 dagar långa behandlingsperioden
|
Varaktigheten av klåda kategoriserades enligt följande: 3 om > 6 timmar/24 timmar, 2 om 1 till 6 timmar/24 timmar, 1 om mindre än 1 timme/24 timmar och 0 om ingen klåda.
Slutpunkten är besök 4 på dag 14 eller vid en tidigare tidpunkt när studien är klar.
|
Vid slutpunkten under den 14 dagar långa behandlingsperioden
|
|
Global förbättring vid slutpunkten under 14 dagars behandlingsperiod
Tidsram: Vid slutpunkten under den 14 dagar långa behandlingsperioden
|
Global förbättring mäts på en ordnad nominell skala som sträcker sig från markant förbättring till exacerbation (se kategorier i tabellen).
Slutpunkten är besök 4 på dag 14 eller vid en tidigare tidpunkt när studien är klar.
|
Vid slutpunkten under den 14 dagar långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2006
Första postat (Uppskatta)
13 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2011
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Cetirizin
- Hydrokortison
- Levocetirizin
Andra studie-ID-nummer
- A00410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .