Studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xyzal® (levocetirizina) rispetto a Zyrtec® (cetirizina) in soggetti con dermatite ed eczema
30 agosto 2011 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xyzal® 5 mg una volta al giorno rispetto a Zyrtec® 10 mg una volta al giorno in soggetti di età pari o superiore a 15 anni con dermatite ed eczema
Studio coreano di non inferiorità in doppio cieco per valutare l'efficacia (misurata dal tasso di risposta del punteggio di gravità del prurito da parte del paziente alla visita 4 o alla visita di fine trattamento durante il periodo di trattamento di 2 settimane) e la sicurezza di Xyzal® per Zyrtec ® in soggetti affetti da dermatiti ed eczemi con sintomi di prurito
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
466
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeunggi-do, Corea, Repubblica di
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Kyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di dermatite atopica, dermatite da contatto, prurigo, prurito nella dermatite ed eczema
- Soggetti che richiedono e accettano l'uso concomitante di una preparazione steroidea topica.
- Soggetti con un livello minimo di prurito e che hanno utilizzato idrocortisone topico durante il periodo di rodaggio
- Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto/tutore legale
- Le donne in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e hanno un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità alla cetirizina o alla levocetirizina
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento, sia per l'efficacia che per la sicurezza
- Aver utilizzato farmaci concomitanti vietati o non aver rispettato adeguati periodi di wash-out definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levocetirizina
Levocetirizina + Cetirizina-Placebo + Steroide topico standard (1% idrocortisone) Unguento per 14 giorni
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1 compressa di Levocetirizina 5 mg al giorno prima di coricarsi per 14 giorni
Altri nomi:
1 compressa di placebo-cetirizina al giorno prima di coricarsi per 14 giorni
Unguento all'idrocortisone all'1%, applicato 2-3 volte al giorno su tutte le aree interessate
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Comparatore attivo: Cetirizina
Cetirizina + Levocetirizina-Placebo + Steroide topico standard (1% idrocortisone) Unguento per 14 giorni
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Unguento all'idrocortisone all'1%, applicato 2-3 volte al giorno su tutte le aree interessate
1 compressa di cetirizina da 10 mg al giorno prima di coricarsi per 14 giorni.
Altri nomi:
1 compressa di Placebo-Levocetirizina al giorno prima di coricarsi per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del risponditore in base al punteggio di gravità del prurito (risposta = lieve o assente nel punteggio di gravità del prurito).
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
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Un partecipante è un responder se il punteggio di gravità del prurito è valutato come lieve o nullo, altrimenti è un non-responder.
Lo stato di risponditore è definito al giorno 14, tranne se lo sperimentatore ha valutato il soggetto come risponditore al giorno 7.
Il Punteggio del Prurito è generalmente definito come: 3 per Grave, 2 per Moderato, 1 per Lieve e 0 per Nessuno.
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Giorno 7 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di gravità del prurito all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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La scala del punteggio del prurito varia da 0 a 3 (3 per grave, 2 per moderato, 1 per lieve e 0 per nessuno).
L'endpoint è alla visita 4 del giorno 14 o in un momento precedente al completamento dello studio.
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Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Durata del prurito (indicato in categorie) all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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La durata del prurito è stata classificata come segue: 3 se > 6 ore/24 ore, 2 se da 1 a 6 ore/24 ore, 1 se inferiore a 1 ora/24 ore e 0 se nessun prurito.
L'endpoint è la visita 4 il giorno 14 o in un momento precedente al completamento dello studio.
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All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Miglioramento globale all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Il miglioramento globale è misurato su una scala nominale ordinata che va dal netto miglioramento alla riacutizzazione (vedi categorie nella tabella).
L'endpoint è la visita 4 il giorno 14 o in un momento precedente al completamento dello studio.
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All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Idrocortisone
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00410
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