Véletlenszerű fázisú III. vizsgálat a Xyzal® (levocetirizin) és a Zyrtec® (cetirizin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dermatitiszben és ekcémában szenvedő betegeknél
2011. augusztus 30. frissítette: UCB Pharma
Egy többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, véletlenszerű, aktív kontrollált III. fázisú vizsgálat a Xyzal® 5 mg/nap és Zyrtec® 10 mg/perc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 15 éves vagy annál idősebb, dermatitiszben és ekcémában szenvedő betegeknél
Koreai kettős-vak, nem inferiority vizsgálat a Xyzal® és Zyrtec hatásosságának értékelésére (a viszketés súlyossági pontszáma alapján mérve a páciens 4. viziten vagy a kezelés végén végzett vizit során) és biztonságosságát. ® bőrgyulladásban és viszketési tünetekkel járó ekcémában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
466
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gyeunggi-do, Koreai Köztársaság
-
Kyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atópiás dermatitisz, kontakt dermatitisz, viszketés, bőrviszketés és ekcéma esetén diagnosztizált alanyok
- Azok az alanyok, akik igénylik és beleegyeznek egy helyi szteroid készítmény egyidejű alkalmazásába.
- Olyan alanyok, akiknél minimális viszketés jelentkezett, és akik helyi hidrokortizont alkalmaztak a befutási időszakban
- Az alany/törvényes gyám által aláírt és keltezett írásos beleegyezés
- Fogamzóképes korú női alanyok jogosultak arra, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, és negatív terhességi tesztjük van.
Kizárási kritériumok:
- A cetirizinre vagy levocetirizinre ismerten túlérzékeny személyek
- Bármely klinikailag jelentős állapot, amely befolyásolhatja a kezelés értékelését, mind a hatékonyság, mind a biztonságosság szempontjából
- Egyidejűleg tiltott gyógyszereket használtak, vagy nem tartották be a protokollban meghatározott megfelelő kimosódási időszakokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levocetirizin
Levocetirizine + Cetirizine-Placebo + Standard helyi szteroid (1% hidrokortizon) kenőcs 14 napig
|
1 Levocetirizine 5 mg tabletta naponta lefekvés előtt 14 napig
Más nevek:
Naponta 1 placebo-cetirizin tabletta lefekvés előtt 14 napig
1% hidrokortizon kenőcs, naponta 2-3 alkalommal minden érintett területen
|
|
Aktív összehasonlító: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizine-Placebo + Standard helyi szteroid (1% hidrokortizon) kenőcs 14 napig
|
1% hidrokortizon kenőcs, naponta 2-3 alkalommal minden érintett területen
Naponta 1 Cetirizine 10 mg tabletta lefekvés előtt 14 napig.
Más nevek:
1 Placebo-Levocetirizine tabletta naponta lefekvés előtt 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadó állapota a viszketés súlyossági pontszáma szerint (Response = enyhe vagy nincs a viszketés súlyossági pontszáma szerint).
Időkeret: 7. és 14. nap
|
A résztvevő akkor reagál, ha a viszketés súlyossági pontszáma enyhe vagy nincs, ellenkező esetben nem reagál.
A válaszadó státusz meghatározása a 14. napon történik, kivéve, ha a vizsgáló a 7. napon reagálóként értékelte az alanyt.
A viszketés pontszáma általában a következőképpen definiálható: 3 a súlyos, 2 a közepes, 1 az enyhe és 0 a semmi.
|
7. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos viszketés súlyossági pontszámában a végponton a 14 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási és végponton a 14 napos kezelési időszak alatt
|
A viszketés pontszáma 0-tól 3-ig terjed (3 a súlyos, 2 a közepes, 1 az enyhe és 0 a semmi).
A végpont a 14. napon a 4. látogatáskor vagy a vizsgálat befejezésének korábbi időpontjában van.
|
Kiindulási és végponton a 14 napos kezelési időszak alatt
|
|
A viszketés időtartama (kategóriákban megadva) a végponton a 14 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: A 14 napos kezelési időszak végpontján
|
A viszketés időtartamát a következőképpen osztályozták: 3, ha > 6 óra/24 óra, 2, ha 1-6 óra/24 óra, 1, ha kevesebb, mint 1 óra/24 óra, és 0, ha nincs viszketés.
A végpont a 4. látogatás a 14. napon vagy a vizsgálat befejezésének korábbi időpontjában.
|
A 14 napos kezelési időszak végpontján
|
|
Globális javulás a végponton a 14 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: A 14 napos kezelési időszak végpontján
|
A globális javulást egy rendezett nominális skálán mérik, amely a jelentős javulástól az exacerbációig terjed (lásd a kategóriákat a táblázatban).
A végpont a 4. látogatás a 14. napon vagy a vizsgálat befejezésének korábbi időpontjában.
|
A 14 napos kezelési időszak végpontján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Cetirizin
- Hidrokortizon
- Levocetirizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00410
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .