피부염 및 습진 환자에서 Xyzal®(레보세티리진) 대 Zyrtec®(세티리진)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 3상 연구
2011년 8월 30일 업데이트: UCB Pharma
피부염 및 습진이 있는 15세 이상 피험자를 대상으로 Xyzal® 5mg od 대 Zyrtec® 10mg od의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 통제 3상 연구
Zyrtec에 대한 Xyzal®의 유효성(방문 4 또는 치료 종료 방문에서 환자의 가려움증 중증도 점수의 응답자 비율로 측정) 및 안전성을 평가하기 위한 한국 이중 맹검 비열등성 연구 ® 소양증 증상이 있는 피부염 및 습진을 앓고 있는 피험자
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeunggi-do, 대한민국
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Kyeonggi-Do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 소양증, 피부염 중 소양증 및 습진이 있다고 진단된 피험자
- 국소 스테로이드 제제의 동시 사용을 필요로 하고 이에 동의하는 피험자.
- 최소 수준의 소양증이 있고 도입 기간 동안 국소 하이드로코르티손을 사용한 피험자
- 피험자/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성인 경우 적격입니다.
제외 기준:
- 세티리진 또는 레보세티리진에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 효능과 안전성 모두에 대해 치료 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태
- 금지된 병용 약물을 사용했거나 프로토콜에 정의된 적절한 휴약 기간을 준수하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보세티리진
레보세티리진 + 세티리진-위약 + 표준 국소 스테로이드(1% 하이드로코르티손) 연고 14일
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1일 14일 동안 취침 전 레보세티리진 5mg 정제 1정
다른 이름들:
14일 동안 취침 전 하루에 위약-세티리진 정제 1정
1% 히드로코르티손 연고, 하루 2~3회 환부에 도포
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활성 비교기: 세티리진
세티리진 + 레보세티리진-위약 + 표준 국소 스테로이드(1% 하이드로코르티손) 연고 14일
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1% 히드로코르티손 연고, 하루 2~3회 환부에 도포
1일 1일 1세티리진 10mg 1정을 취침 전에 14일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
14일 동안 취침 전 매일 위약 레보세티리진 정제 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 심각도 점수에 따른 응답자 상태(응답 = 가려움증 심각도 점수에서 약함 또는 없음).
기간: 7일 및 14일
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참가자는 가려움증 심각도 점수가 경미하거나 없음으로 평가되는 경우 반응자이고, 그렇지 않으면 비반응자입니다.
반응자 상태는 14일에 정의되지만, 조사자가 7일에 대상을 반응자로 평가한 경우는 예외입니다.
소양증 점수는 일반적으로 다음과 같이 정의됩니다: 중증의 경우 3, 중간의 경우 2, 가벼운 경우 1, 없음의 경우 0.
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7일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 치료 기간 동안 종점에서 평균 소양증 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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가려움증 점수 척도의 범위는 0에서 3까지입니다(심각한 경우 3, 중간 정도인 경우 2, 가벼운 경우 1, 없음인 경우 0).
종점은 14일째의 방문 4 또는 연구 완료 시점보다 이른 시점입니다.
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14일 치료 기간 동안 기준선 및 종점
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14일 치료 기간 동안 종점에서 소양증의 기간(범주에 명시됨)
기간: 14일의 치료 기간 동안 종점에서
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소양증의 기간은 6시간/24시간 초과인 경우 3, 1~6시간/24시간인 경우 2, 1시간/24시간 미만인 경우 1, 소양증이 없는 경우 0으로 분류하였다.
종점은 14일째의 방문 4 또는 연구 완료 시점보다 이른 시점입니다.
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14일의 치료 기간 동안 종점에서
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14일 치료 기간 동안 종점에서의 전반적인 개선
기간: 14일의 치료 기간 동안 종점에서
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전반적인 개선은 현저한 개선에서 악화까지의 정렬된 명목 척도로 측정됩니다(표의 범주 참조).
종점은 14일째의 방문 4 또는 연구 완료 시점보다 이른 시점입니다.
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14일의 치료 기간 동안 종점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kevin Beh, MD, UCB Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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레보세티리진에 대한 임상 시험
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Derma Techno Pakistan완전한
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Bridgette JonesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
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Johannes TrueckUniversity Children's Hospital Basel모병