Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xyzal® (Levocetirizine) versus Zyrtec® (Cetirizine) bij proefpersonen met dermatitis en eczeem te evalueren

30 augustus 2011 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicentrische, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xyzal® 5 mg eenmaal daags versus Zyrtec® 10 mg eenmaal daags te evalueren bij proefpersonen van 15 jaar en ouder met dermatitis en eczeem

Koreaanse dubbelblinde non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid te beoordelen (gemeten aan de hand van het percentage responders op de ernstscore van de pruritus door de patiënt bij bezoek 4 of bezoek aan het einde van de behandeling gedurende de behandelingsperiode van 2 weken) en veiligheid van Xyzal® voor Zyrtec ® bij personen die lijden aan dermatitis en eczeem met jeuksymptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gyeunggi-do, Korea, republiek van
      • Kyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose atopische dermatitis, contactdermatitis, prurigo, pruritus in de dermatitis en eczeem
  • Onderwerpen die het gelijktijdige gebruik van een lokaal steroïdepreparaat nodig hebben en ermee instemmen.
  • Proefpersonen met een minimale mate van jeuk en die topische hydrocortison hebben gebruikt tijdens de inloopperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de betrokkene/wettelijke voogd
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor cetirizine of levocetirizine
  • Elke klinisch significante aandoening die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid
  • Heeft gelijktijdig verboden medicatie gebruikt of heeft geen adequate wash-out-periodes gerespecteerd zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levocetirizine
Levocetirizine + cetirizine-placebo + standaard topische steroïde (1% hydrocortison) zalf gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Levocetirizine
1 tablet Levocetirizine 5 mg per dag voor het slapen gaan gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Xyzal®
Geneesmiddel: Placebo cetirizine
1 tablet Placebo-Cetirizine per dag voor het slapen gaan gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Standaard topische steroïde (1% hydrocortison) zalf
1% hydrocortisonzalf, 2-3 keer per dag aangebracht op alle getroffen gebieden
Actieve vergelijker: Cetirizine
Cetirizine + Levocetirizine-placebo + standaard topische steroïde (1% hydrocortison) zalf gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Standaard topische steroïde (1% hydrocortison) zalf
1% hydrocortisonzalf, 2-3 keer per dag aangebracht op alle getroffen gebieden
Geneesmiddel: Cetirizine
1 tablet Cetirizine 10 mg per dag voor het slapen gaan gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Zyrtec®
Geneesmiddel: Placebo Levocetirizine
1 tablet Placebo-Levocetirizine per dag voor het slapen gaan gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderstatus volgens Pruritus Severity Score (Respons = Mild of Geen in Pruritus Severity Score).
Tijdsspanne: Dag 7 en 14
Een deelnemer is een responder als de pruritus-ernstscore wordt beoordeeld als mild of geen, anders is het een non-responder. De responderstatus wordt bepaald op dag 14, behalve als de onderzoeker de proefpersoon op dag 7 als responder heeft beoordeeld. De Pruritusscore wordt in het algemeen gedefinieerd als: 3 voor Ernstig, 2 voor Matig, 1 voor Mild en 0 voor Geen.
Dag 7 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pruritus-ernstscore op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
De Pruritus-scoreschaal loopt van 0 tot 3 (3 voor ernstig, 2 voor matig, 1 voor mild en 0 voor geen). Het eindpunt is bij bezoek 4 op dag 14 of op een eerder tijdstip bij voltooiing van de studie.
Basislijn en eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
Duur van de pruritus (vermeld in categorieën) op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
De duur van de pruritus werd als volgt gecategoriseerd: 3 indien > 6 uur/24 uur, 2 indien 1 tot 6 uur/24 uur, 1 indien minder dan 1 uur/24 uur en 0 indien geen pruritus. Het eindpunt is bezoek 4 op dag 14 of op een eerder tijdstip bij voltooiing van de studie.
Op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
Globale verbetering op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen
Globale verbetering wordt gemeten op een geordende nominale schaal gaande van duidelijke verbetering tot verergering (zie categorieën in de tabel). Het eindpunt is bezoek 4 op dag 14 of op een eerder tijdstip bij voltooiing van de studie.
Op het eindpunt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren