コンピュータ支援全膝関節置換運動学: DePuy Sigma Postterior Cruciate Substituting Knee および DePuy Sigma RP Rotating Platform Knee
2016年9月26日 更新者：Dr. John Rudan、Queen's University
患者のパフォーマンスに関するコンピュータ支援全膝関節置換運動学の調査: DePuy P.F.C. SigmaTM 後十字骨置換膝および DePuy P.F.C. Sigma RP 回転プラットフォーム膝システムの検査
主なリサーチクエスチョン:
- 変形性膝関節症 (OA) の患者で、シグマ回転プラットフォームを使用した人工膝関節全置換術を受けると、手術後 2 年でより良い臨床転帰が得られますか (つまり、 QOL、機能、可動域) は、シグマ固定ベアリング膝関節を使用した人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける同様の患者よりも優れていますか?
- Sigma 回転プラットフォームを使用して TKA を受ける膝 OA 患者は、Sigma 固定ベアリング膝を使用して TKA を受ける同様の患者と、歩行分析で測定された膝運動および運動学が異なるか?
- コンピュータ支援の有無にかかわらずTKAを受けた膝OA患者は、手術後2年でより良い臨床転帰（生活の質、機能、可動域）を持っていますか?
- コンピュータ支援の有無にかかわらずTKAを受ける膝OA患者は、歩行分析によって測定された膝の運動学と運動学が異なるか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45～75 歳
- 一次人工膝関節全置換術を受ける
- 臨床的に重要な変形性関節症の変性
除外基準:
- 活動性関節感染症
- 両側膝関節置換術（同時）
- 以前の関節感染症
- 重大な同側股関節変形性関節症の併発
- コントロールのための投薬を必要とする慢性疼痛症候群
- 化学中毒の歴史
- 重大な脊柱管狭窄症、重大な症候性坐骨神経痛
- -プロトコルに記載されているフォローアップ訪問を遵守、参加、または再訪する可能性が低い患者
- 骨髄炎、敗血症、または体の他の領域に広がる可能性のあるその他の感染症
- 伝染性の高い疾患、免疫不全状態、および/またはフォローアップを制限する可能性のある状態 (例: エイズ、活動性結核、性病、活動性肝炎、腫瘍性疾患)
- 精神的理解力と識字能力の低下
- 以前の高位脛骨骨切り術
- 以前の膝蓋骨切除術
- 関節リウマチ
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：1
DePuy P.F.C.® SigmaTM 後十字靭帯代用膝
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実験的：2
プラットフォームの膝の回転
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詳細なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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歩行および放射線パラメータ
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二次結果の測定
結果測定 |
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膝の痛み、機能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John F Rudan, MD、Queen's University/Kingston General Hospital
- 主任研究者：Steve MacDonald, MD、London Health Sciences Center
- 主任研究者：Eric Bohm, MD、University of Manitoba/Concordia Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。