Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet total knæudskiftningskinematik: DePuy Sigma Posterior Cruciate Substituting Knee og DePuy Sigma RP Rotating Platform Knee

26. september 2016 opdateret af: Dr. John Rudan, Queen's University

En undersøgelse af computerstøttet total knæudskiftningskinematik på patientpræstation: En undersøgelse af DePuy P.F.C.® SigmaTM posteriort korssubstituerende knæ og DePuy P.F.C.® Sigma RP roterende platformknæsystemer

Primære forskningsspørgsmål:

  1. Har patienter med knæartrose (OA), som gennemgår total knæudskiftning med en Sigma roterende platform, bedre kliniske resultater 2 år efter operationen (dvs. livskvalitet, funktion, bevægelsesområde) end tilsvarende patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) ved brug af Sigma-knæet med fast leje?
  2. Har patienter med knæ-OA, der gennemgår TKA med en Sigma roterende platform, en anden knækinetik og kinematik målt ved ganganalyse end tilsvarende patienter, der gennemgår TKA ved brug af Sigma-knæet med fast leje?
  3. Har patienter med knæ-OA, som gennemgår TKA med eller uden computerassistance, bedre kliniske resultater to år efter operationen (livskvalitet, funktion, bevægelsesområde)?
  4. Har patienter med knæ-OA, som gennemgår TKA med eller uden computerassistance, forskellig knækinematik og -kinetik målt ved ganganalyse?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Gennemgår primær total knæarthroplastik
  • Klinisk signifikant slidgigt degeneration

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive artikulære infektioner
  • Bilateral knæudskiftning (samtidig)
  • Tidligere ledinfektioner
  • Betydelig samtidig ipsilateral hofteartrose
  • Kronisk smertesyndrom, der kræver medicin til kontrol
  • Historie om kemisk afhængighed
  • Betydelig spinal stenose, signifikant symptomatisk iskias
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde, deltage i eller vende tilbage til opfølgningsbesøg som beskrevet i protokollen
  • Osteomyelitis, septikæmi eller andre infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen
  • Meget overførbare sygdomme, immunkompromitterende tilstande og/eller tilstande, der kan begrænse opfølgningen (f. AIDS, aktiv tuberkulose, kønssygdom, aktiv hepatitis, neoplastisk sygdom)
  • Nedsat mental forståelse og læsefærdighed
  • Tidligere høj tibial osteotomi
  • Tidligere patellektomi
  • Rheumatoid arthritis
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knæ
EKSPERIMENTEL: 2
Roterende platformknæ
Enhed: DePuy P.F.C.® Sigma Roterende Platform Knæ
ingen detaljer
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gangart og radiografiske parametre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Knæsmerter, funktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Ledende efterforsker: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (SKØN)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DepuyRP06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med DePuy P.F.C.® Sigma Roterende Platform Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner