Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd total knäbyteskinematik: DePuy Sigma Posterior Cruciate Substituting Knee och DePuy Sigma RP Rotating Platform Knee

26 september 2016 uppdaterad av: Dr. John Rudan, Queen's University

En undersökning av datorstödd total knäbyteskinematik på patientprestanda: En undersökning av DePuy P.F.C.® SigmaTM bakre korsbytesknä och DePuy P.F.C.® Sigma RP roterande plattformsknäsystem

Primära forskningsfrågor:

  1. Har patienter med knäartros (OA) som genomgår total knäprotes med en Sigma roterande plattform bättre kliniska resultat 2 år efter operationen (dvs. livskvalitet, funktion, rörelseomfång) än liknande patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) med Sigma fast bärande knä?
  2. Har patienter med knä-OA som genomgår TKA med en Sigma roterande plattform annan knäkinetik och kinematik mätt med gånganalys än liknande patienter som genomgår TKA med Sigma fast bärande knä?
  3. Har patienter med knä-OA som genomgår TKA med eller utan datorhjälp bättre kliniska resultat två år efter operationen (livskvalitet, funktion, rörelseomfång)?
  4. Har patienter med knä-OA som genomgår TKA med eller utan datorassistans olika knäkinematik och kinetik mätt med gånganalys?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-75 år
  • Genomgår primär total knäprotesplastik
  • Kliniskt signifikant artrosdegeneration

Exklusions kriterier:

  • Aktiva artikulära infektioner
  • Bilateralt knäbyte (samtidigt)
  • Tidigare ledinfektioner
  • Betydande samtidig ipsilateral höftledsartros
  • Kroniskt smärtsyndrom som kräver mediciner för kontroll
  • Historien om kemiskt beroende
  • Betydande spinal stenos, signifikant symtomatisk ischias
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa, delta i eller återvända för uppföljningsbesök enligt beskrivningen i protokollet
  • Osteomyelit, septikemi eller andra infektioner som kan spridas till andra delar av kroppen
  • Mycket smittsamma sjukdomar, immunkomprometterande tillstånd och/eller tillstånd som kan begränsa uppföljningen (t.ex. AIDS, aktiv tuberkulos, könssjukdom, aktiv hepatit, neoplastisk sjukdom)
  • Minskad mental förståelse och läskunnighet
  • Tidigare hög tibial osteotomi
  • Tidigare patellektomi
  • Reumatism
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knä
EXPERIMENTELL: 2
Roterande plattformsknä
Enhet: DePuy P.F.C.® Sigma roterande plattform knä
inga detaljer
Andra namn:
  • inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Gång och röntgenparametrar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Knäsmärta, funktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Samarbetspartners

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Huvudutredare: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DepuyRP06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera