Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированная кинематика полной замены коленного сустава: Замещающее колено задней крестообразной связки DePuy Sigma и колено с вращающейся платформой DePuy Sigma RP

26 сентября 2016 г. обновлено: Dr. John Rudan, Queen's University

Исследование влияния кинематики компьютеризированной тотальной замены коленного сустава на работоспособность пациента: исследование замещающего коленного сустава DePuy PFC® SigmaTM с задней крестообразной опорой и систем коленного сустава с вращающейся платформой DePuy PFC® Sigma RP

Основные вопросы исследования:

  1. Имеют ли пациенты с остеоартрозом коленного сустава (ОА), перенесшие тотальную замену коленного сустава с помощью вращающейся платформы Sigma, лучшие клинические результаты через 2 года после операции (т. качество жизни, функция, диапазон движений) по сравнению с аналогичными пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с использованием коленного сустава с фиксированной опорой Sigma?
  2. Отличаются ли кинетика и кинематика коленного сустава у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, перенесших ТКА с использованием вращающейся платформы Sigma, по данным анализа походки, по сравнению с аналогичными пациентами, перенесшими ТКА с использованием коленного сустава с фиксированной опорой Sigma?
  3. Имеют ли пациенты с ОА коленного сустава, перенесшие ТКА с компьютерной поддержкой или без нее, лучшие клинические результаты через два года после операции (качество жизни, функция, диапазон движений)?
  4. Отличаются ли кинематика и кинетика коленного сустава у пациентов с ОА коленного сустава, перенесших ТКА с использованием компьютера или без него, по данным анализа походки?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-75 лет
  • Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Клинически значимая остеоартритная дегенерация

Критерий исключения:

  • Активные суставные инфекции
  • Двусторонняя замена коленного сустава (одновременная)
  • Предшествующие инфекции суставов
  • Значительный одновременный ипсилатеральный остеоартрит тазобедренного сустава
  • Синдром хронической боли, требующий медикаментозного контроля
  • История химической зависимости
  • Значительный спинальный стеноз, выраженный симптоматический радикулит
  • Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать, участвовать или возвращаться для последующих посещений, как описано в протоколе
  • Остеомиелит, септицемия или другие инфекции, которые могут распространиться на другие части тела.
  • Высокоинфекционные заболевания, иммунодефицитные состояния и/или состояния, которые могут ограничивать последующее наблюдение (например, СПИД, активный туберкулез, венерические заболевания, активный гепатит, новообразования)
  • Снижение умственного понимания и грамотности
  • Предшествующая высокая остеотомия большеберцовой кости
  • Предшествующая пателлэктомия
  • Ревматоидный артрит
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: 1
Замена заднего крестообразного колена DePuy P.F.C.® SigmaTM
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Вращающееся колено платформы
Устройство: Колено DePuy P.F.C.® Sigma с вращающейся платформой
нет подробностей
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Походка и рентгенологические параметры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Боль в колене, функция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Соавторы

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Главный следователь: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
  • Главный следователь: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DepuyRP06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться