Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde kinematica voor totale knievervanging: DePuy Sigma posterieure kruisband vervangende knie en de DePuy Sigma RP roterende platformknie

26 september 2016 bijgewerkt door: Dr. John Rudan, Queen's University

Een onderzoek naar de kinematica van computerondersteunde totale knievervanging op de prestaties van de patiënt: een onderzoek van de DePuy P.F.C.® SigmaTM posterieure kruisbandvervangende knie en de DePuy P.F.C.® Sigma RP roterende platformkniesystemen

Primaire onderzoeksvragen:

  1. Hebben patiënten met knieartrose (OA) die een totale knievervanging ondergaan met een Sigma roterend platform betere klinische resultaten 2 jaar na de operatie (d.w.z. kwaliteit van leven, functie, bewegingsbereik) dan vergelijkbare patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan met behulp van de Sigma vaste dragende knie?
  2. Hebben patiënten met knieartrose die een TKP ondergaan met een Sigma-roterend platform een ​​andere kniekinetiek en -kinematica zoals gemeten door ganganalyse dan vergelijkbare patiënten die een TKP ondergaan met de Sigma-knie met vaste lagers?
  3. Hebben patiënten met artrose van de knie die een TKP ondergaan met of zonder computerondersteuning twee jaar na de operatie betere klinische resultaten (kwaliteit van leven, functie, bewegingsbereik)?
  4. Hebben patiënten met knieartrose die een TKP ondergaan met of zonder computerondersteuning een andere kniekinematica en -kinetiek zoals gemeten door ganganalyse?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-75 jaar
  • Primaire totale knieprothese ondergaan
  • Klinisch significante osteoartritische degeneratie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gewrichtsinfecties
  • Bilaterale knievervanging (gelijktijdig)
  • Eerdere gewrichtsinfecties
  • Significante gelijktijdige ipsilaterale heupartrose
  • Chronisch pijnsyndroom waarvoor medicijnen nodig zijn voor controle
  • Geschiedenis van chemische verslaving
  • Significante spinale stenose, significante symptomatische ischias
  • Patiënten die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan, deelnemen aan of terugkeren voor vervolgbezoeken zoals beschreven in het protocol
  • Osteomyelitis, bloedvergiftiging of andere infecties die zich naar andere delen van het lichaam kunnen verspreiden
  • Zeer overdraagbare ziekten, immuuncompromitterende aandoeningen en/of aandoeningen die de follow-up kunnen beperken (bijv. AIDS, actieve tuberculose, geslachtsziekte, actieve hepatitis, neoplastische ziekte)
  • Verminderd mentaal begrip en geletterdheid
  • Eerdere hoge tibiale osteotomie
  • Eerdere patellectomie
  • Reumatoïde artritis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM posterieure kruisband vervangende knie
EXPERIMENTEEL: 2
Roterende platformknie
Apparaat: DePuy P.F.C.® Sigma roterende platformknie
geen details
Andere namen:
  • geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Loop- en radiografische parameters

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kniepijn, functie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DepuyRP06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op DePuy P.F.C.® Sigma roterende platformknie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren