Cinemática del reemplazo total de rodilla asistido por computadora: rodilla de sustitución del cruzado posterior DePuy Sigma y rodilla con plataforma giratoria DePuy Sigma RP
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. John Rudan, Queen's University
Una investigación de la cinemática del reemplazo total de rodilla asistido por computadora en el desempeño del paciente: un examen de la rodilla de sustitución del cruzado posterior DePuy P.F.C.® SigmaTM y los sistemas de rodilla con plataforma giratoria DePuy P.F.C.® Sigma RP
Preguntas de investigación primarias:
- ¿Los pacientes con artrosis de rodilla (OA) que se someten a un reemplazo total de rodilla con una plataforma rotatoria Sigma tienen mejores resultados clínicos 2 años después de la cirugía (es decir, calidad de vida, función, rango de movimiento) que pacientes similares que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) usando la rodilla de apoyo fijo Sigma?
- ¿Los pacientes con artrosis de rodilla que se someten a una artroplastia total de rodilla con una plataforma giratoria Sigma tienen una cinética y una cinemática de la rodilla diferentes según lo medido por el análisis de la marcha que los pacientes similares que se someten a una artroplastia total de rodilla con la rodilla de apoyo fijo Sigma?
- ¿Los pacientes con artrosis de rodilla que se someten a ATR con o sin asistencia informática tienen mejores resultados clínicos dos años después de la cirugía (calidad de vida, función, rango de movimiento)?
- ¿Los pacientes con OA de rodilla que se someten a ATR con o sin ayuda de computadora tienen diferentes cinemáticas y cinéticas de rodilla según lo medido por el análisis de la marcha?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- University of Manitoba
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años
- Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria
- Degeneración osteoartrítica clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- Infecciones articulares activas
- Reemplazo de rodilla bilateral (simultáneo)
- Infecciones articulares previas
- Artrosis de cadera ipsolateral concurrente significativa
- Síndrome de dolor crónico que requiere medicamentos para su control
- Historia de la adicción química.
- Estenosis espinal significativa, ciática sintomática significativa
- Pacientes que es poco probable que cumplan, participen o regresen para las visitas de seguimiento como se describe en el protocolo.
- Osteomielitis, septicemia u otras infecciones que pueden extenderse a otras áreas del cuerpo
- Enfermedades altamente transmisibles, condiciones inmunocomprometidas y/o condiciones que pueden limitar el seguimiento (p. SIDA, tuberculosis activa, enfermedad venérea, hepatitis activa, enfermedad neoplásica)
- Disminución de la comprensión mental y la alfabetización.
- Osteotomía tibial alta previa
- patelectomía previa
- Artritis reumatoide
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: 1
Rodilla de sustitución del cruzado posterior DePuy P.F.C.® SigmaTM
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EXPERIMENTAL: 2
Rodilla de plataforma giratoria
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sin detalles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Marcha y parámetros radiográficos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Dolor de rodilla, función
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
- Investigador principal: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
- Investigador principal: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DepuyRP06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .