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Cinematica di sostituzione totale del ginocchio assistita da computer: ginocchio sostitutivo del crociato posteriore DePuy Sigma e ginocchio con piattaforma rotante DePuy Sigma RP

26 settembre 2016 aggiornato da: Dr. John Rudan, Queen's University

Un'indagine sulla cinematica della sostituzione totale del ginocchio assistita da computer sulle prestazioni del paziente: un esame del ginocchio sostitutivo del crociato posteriore DePuy P.F.C.® SigmaTM e dei sistemi di ginocchio a piattaforma rotante DePuy P.F.C.® Sigma RP

Domande di ricerca primarie:

  1. I pazienti con artrosi del ginocchio (OA) che si sottopongono a sostituzione totale del ginocchio con una piattaforma rotante Sigma hanno migliori risultati clinici a 2 anni dopo l'intervento chirurgico (es. qualità della vita, funzione, range di movimento) rispetto a pazienti simili che si sottopongono ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il ginocchio fisso Sigma?
  2. I pazienti con OA del ginocchio che si sottopongono a PTG con una piattaforma rotante Sigma hanno una cinetica e una cinematica del ginocchio diverse, misurate mediante l'analisi dell'andatura, rispetto a pazienti simili che si sottopongono a TKA utilizzando il ginocchio a cuscinetto fisso Sigma?
  3. I pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a TKA con o senza assistenza informatica hanno esiti clinici migliori a due anni dall'intervento (qualità della vita, funzione, range di movimento)?
  4. I pazienti con OA del ginocchio sottoposti a TKA con o senza l'assistenza del computer hanno una diversa cinematica e cinetica del ginocchio misurata dall'analisi dell'andatura?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni
  • Sottoposto ad artroplastica totale di ginocchio primaria
  • Degenerazione osteoartritica clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Infezioni articolari attive
  • Protesi bilaterale del ginocchio (simultanea)
  • Precedenti infezioni articolari
  • Osteoartrosi dell'anca omolaterale simultanea significativa
  • Sindrome da dolore cronico che richiede farmaci per il controllo
  • Storia della dipendenza chimica
  • Stenosi spinale significativa, sciatica sintomatica significativa
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno, parteciperanno o torneranno per le visite di follow-up come descritto nel protocollo
  • Osteomielite, setticemia o altre infezioni che possono diffondersi in altre aree del corpo
  • Malattie altamente trasmissibili, condizioni immunocompromettenti e/o condizioni che possono limitare il follow-up (es. AIDS, tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite attiva, malattia neoplastica)
  • Diminuzione della comprensione mentale e dell'alfabetizzazione
  • Precedente osteotomia tibiale alta
  • Patellectomia precedente
  • Artrite reumatoide
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM Ginocchio sostitutivo del crociato posteriore
SPERIMENTALE: 2
Ginocchio con piattaforma rotante
Dispositivo: Ginocchio con piattaforma rotante DePuy P.F.C.® Sigma
nessun dettaglio
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Andatura e parametri radiografici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dolore al ginocchio, funzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Investigatore principale: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DepuyRP06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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