Počítačem podporovaná kinematika totální náhrady kolenního kloubu: DePuy Sigma zadní zkřížené koleno a DePuy Sigma RP rotační plošinové koleno
26. září 2016 aktualizováno: Dr. John Rudan, Queen's University
Zkoumání kinematiky totální náhrady kolenního kloubu pomocí počítače na výkonnosti pacienta: Vyšetření zadního zkříženého kolena DePuy P.F.C.® SigmaTM a systému rotační plošiny DePuy P.F.C.® Sigma RP
Primární výzkumné otázky:
- Mají pacienti s osteoartrózou kolena (OA), kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu rotační platformou Sigma, lepší klinické výsledky 2 roky po operaci (tj. kvalita života, funkce, rozsah pohybu) než podobní pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s použitím kolena s pevným ložiskem Sigma?
- Mají pacienti s OA kolena, kteří podstoupili TKA s rotační platformou Sigma, odlišnou kinetiku a kinematiku kolena, jak bylo naměřeno analýzou chůze, než podobní pacienti, kteří podstoupili TKA pomocí kolena s pevným ložiskem Sigma?
- Mají pacienti s OA kolena, kteří podstoupí TKA s pomocí počítače nebo bez něj, lepší klinické výsledky dva roky po operaci (kvalita života, funkce, rozsah pohybu)?
- Mají pacienti s OA kolena, kteří podstoupili TKA s pomocí počítače nebo bez něj, odlišnou kinematiku a kinetiku kolena, jak bylo naměřeno analýzou chůze?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-75 let
- Absolvování primární totální endoprotézy kolena
- Klinicky významná osteoartrotická degenerace
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kloubní infekce
- Oboustranná náhrada kolenního kloubu (současně)
- Předchozí infekce kloubů
- Významná souběžná ipsilaterální koxartróza
- Syndrom chronické bolesti vyžadující léky pro kontrolu
- Historie chemické závislosti
- Výrazná spinální stenóza, výrazný symptomatický ischias
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat, účastnit se nebo se vrátit na následné návštěvy, jak je popsáno v protokolu
- Osteomyelitida, septikémie nebo jiné infekce, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla
- Vysoce přenosná onemocnění, imunokompromitující stavy a/nebo stavy, které mohou omezovat sledování (např. AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, aktivní hepatitida, neoplastické onemocnění)
- Snížené duševní porozumění a gramotnost
- Předchozí vysoká tibiální osteotomie
- Předchozí patektomie
- Revmatoidní artritida
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM zadní zkřížené koleno
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Rotační plošinové koleno
|
žádné podrobnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Chůze a rentgenové parametry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bolest kolen, funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2006
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DepuyRP06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .