- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375856
Computergestützte Kinematik für den totalen Kniegelenkersatz: DePuy Sigma Posterior Cruciate Substituting Knee und das DePuy Sigma RP Rotating Platform Knee
26. September 2016 aktualisiert von: Dr. John Rudan, Queen's University
Eine Untersuchung der computergestützten Kinematik des totalen Kniegelenkersatzes auf die Patientenleistung: Eine Untersuchung des DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knee und des DePuy P.F.C.® Sigma RP Rotating Platform Knee Systems
Primäre Forschungsfragen:
- Haben Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA), die sich einem totalen Kniegelenkersatz mit einer rotierenden Sigma-Plattform unterziehen, 2 Jahre nach der Operation bessere klinische Ergebnisse (d. h. Lebensqualität, Funktion, Bewegungsumfang) als vergleichbare Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung des Sigma Fixed Bearing Knies unterziehen?
- Haben Patienten mit Knie-OA, die sich einer TKA mit einer rotierenden Sigma-Plattform unterziehen, eine andere Kniekinetik und -kinematik, wie durch Ganganalyse gemessen, als ähnliche Patienten, die sich einer TKA unter Verwendung des Sigma-Festlagerknies unterziehen?
- Haben Patienten mit Knie-OA, die sich einer TKA mit oder ohne Computerunterstützung unterziehen, zwei Jahre nach der Operation bessere klinische Ergebnisse (Lebensqualität, Funktion, Bewegungsumfang)?
- Haben Patienten mit Knie-OA, die sich einer TKA mit oder ohne Computerunterstützung unterziehen, unterschiedliche Kniekinematiken und -kinetiken, gemessen durch Ganganalyse?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-75 Jahre
- Sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen
- Klinisch signifikante osteoarthritische Degeneration
Ausschlusskriterien:
- Aktive Gelenkinfektionen
- Bilateraler Kniegelenkersatz (simultan)
- Frühere Gelenkinfektionen
- Signifikante gleichzeitige ipsilaterale Hüftarthrose
- Chronisches Schmerzsyndrom, das Medikamente zur Kontrolle erfordert
- Geschichte der chemischen Sucht
- Signifikante Spinalkanalstenose, signifikante symptomatische Ischias
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die im Protokoll beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einhalten, daran teilnehmen oder zu ihnen zurückkehren
- Osteomyelitis, Blutvergiftung oder andere Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können
- Hoch übertragbare Krankheiten, immunschwächende Zustände und/oder Zustände, die die Nachsorge einschränken können (z. AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheiten, aktive Hepatitis, Tumorerkrankungen)
- Verringertes geistiges Verständnis und Lese- und Schreibfähigkeit
- Vorherige hohe Tibiaosteotomie
- Vorherige Patellektomie
- Rheumatoide Arthritis
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knee
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Rotierendes Plattformknie
|
keine Details
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gang- und Röntgenparameter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Knieschmerzen, Funktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
- Hauptermittler: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
- Hauptermittler: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DepuyRP06
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