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Computergestützte Kinematik für den totalen Kniegelenkersatz: DePuy Sigma Posterior Cruciate Substituting Knee und das DePuy Sigma RP Rotating Platform Knee

26. September 2016 aktualisiert von: Dr. John Rudan, Queen's University

Eine Untersuchung der computergestützten Kinematik des totalen Kniegelenkersatzes auf die Patientenleistung: Eine Untersuchung des DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knee und des DePuy P.F.C.® Sigma RP Rotating Platform Knee Systems

Primäre Forschungsfragen:

  1. Haben Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA), die sich einem totalen Kniegelenkersatz mit einer rotierenden Sigma-Plattform unterziehen, 2 Jahre nach der Operation bessere klinische Ergebnisse (d. h. Lebensqualität, Funktion, Bewegungsumfang) als vergleichbare Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung des Sigma Fixed Bearing Knies unterziehen?
  2. Haben Patienten mit Knie-OA, die sich einer TKA mit einer rotierenden Sigma-Plattform unterziehen, eine andere Kniekinetik und -kinematik, wie durch Ganganalyse gemessen, als ähnliche Patienten, die sich einer TKA unter Verwendung des Sigma-Festlagerknies unterziehen?
  3. Haben Patienten mit Knie-OA, die sich einer TKA mit oder ohne Computerunterstützung unterziehen, zwei Jahre nach der Operation bessere klinische Ergebnisse (Lebensqualität, Funktion, Bewegungsumfang)?
  4. Haben Patienten mit Knie-OA, die sich einer TKA mit oder ohne Computerunterstützung unterziehen, unterschiedliche Kniekinematiken und -kinetiken, gemessen durch Ganganalyse?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre
  • Sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Klinisch signifikante osteoarthritische Degeneration

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Gelenkinfektionen
  • Bilateraler Kniegelenkersatz (simultan)
  • Frühere Gelenkinfektionen
  • Signifikante gleichzeitige ipsilaterale Hüftarthrose
  • Chronisches Schmerzsyndrom, das Medikamente zur Kontrolle erfordert
  • Geschichte der chemischen Sucht
  • Signifikante Spinalkanalstenose, signifikante symptomatische Ischias
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die im Protokoll beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einhalten, daran teilnehmen oder zu ihnen zurückkehren
  • Osteomyelitis, Blutvergiftung oder andere Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können
  • Hoch übertragbare Krankheiten, immunschwächende Zustände und/oder Zustände, die die Nachsorge einschränken können (z. AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheiten, aktive Hepatitis, Tumorerkrankungen)
  • Verringertes geistiges Verständnis und Lese- und Schreibfähigkeit
  • Vorherige hohe Tibiaosteotomie
  • Vorherige Patellektomie
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knee
EXPERIMENTAL: 2
Rotierendes Plattformknie
keine Details
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gang- und Röntgenparameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Knieschmerzen, Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Hauptermittler: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur DePuy P.F.C.® Sigma rotierendes Plattformknie

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