Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert total kneerstatningskinematikk: DePuy Sigma Posterior Cruciate Substituting Knee og DePuy Sigma RP Rotating Platform Knee

26. september 2016 oppdatert av: Dr. John Rudan, Queen's University

En undersøkelse av datamaskinassistert total kneerstatningskinematikk på pasientytelse: En undersøkelse av DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knee og DePuy P.F.C.® Sigma RP Rotating Platform Knee Systems

Primære forskningsspørsmål:

  1. Har pasienter med kneartrose (OA) som gjennomgår total kneprotese med en Sigma roterende plattform bedre kliniske resultater 2 år etter operasjonen (dvs. livskvalitet, funksjon, bevegelsesutslag) enn tilsvarende pasienter som gjennomgår total knearthroplasty (TKA) ved bruk av Sigma fastbærende kne?
  2. Har pasienter med kne-OA som gjennomgår TKA med en Sigma roterende plattform annen knekinetikk og kinematikk målt ved ganganalyse enn tilsvarende pasienter som gjennomgår TKA ved bruk av Sigma fastbærende kne?
  3. Har pasienter med kne-OA som gjennomgår TKA med eller uten dataassistanse bedre kliniske resultater to år etter operasjonen (livskvalitet, funksjon, bevegelsesområde)?
  4. Har pasienter med kne-OA som gjennomgår TKA med eller uten datahjelp forskjellig knekinematikk og kinetikk målt ved ganganalyse?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Gjennomgår primær total kneprotese
  • Klinisk signifikant slitasjegikt degenerasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive leddinfeksjoner
  • Bilateral kneprotese (samtidig)
  • Tidligere leddinfeksjoner
  • Betydelig samtidig ipsilateral hofteartrose
  • Kronisk smertesyndrom som krever medisiner for kontroll
  • Historie om kjemisk avhengighet
  • Betydelig spinal stenose, betydelig symptomatisk isjias
  • Pasienter som neppe vil følge, delta i eller returnere for oppfølgingsbesøk som beskrevet i protokollen
  • Osteomyelitt, septikemi eller andre infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen
  • Svært smittsomme sykdommer, immunkompromitterende tilstander og/eller tilstander som kan begrense oppfølgingen (f. AIDS, aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, aktiv hepatitt, neoplastisk sykdom)
  • Nedsatt mental forståelse og leseferdighet
  • Tidligere høy tibial osteotomi
  • Tidligere patellektomi
  • Leddgikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 1
DePuy P.F.C.® SigmaTM Posterior Cruciate Substituting Knee
EKSPERIMENTELL: 2
Roterende plattformkne
Enhet: DePuy P.F.C.® Sigma roterende plattformkne
ingen detaljer
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gangart og radiografiske parametere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Knesmerter, funksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Samarbeidspartnere

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Rudan, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Hovedetterforsker: Steve MacDonald, MD, London Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Eric Bohm, MD, University of Manitoba/Concordia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DepuyRP06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere