人工内耳装着時の体温低下の効果を評価するための安全性試験

低体温症は、中枢神経系および末梢聴覚系への外傷後の保護効果があることが示されています。 動物モデルの人工内耳電極によって引き起こされる聴覚機能に対する軽度の低体温の保護効果を以前に実証しました。 人工内耳移植を受けている患者の残存聴力を維持することは非常に望ましいことであり、これらの動物研究に基づいて、軽度の低体温を使用して人間の被験者で達成できる可能性があります。 我々は、人工内耳移植を受ける成人被験者に対する術中低体温の仮説保護効果を調査することを提案する。

包含基準：重度から重度の難聴の日常的な管理として人工内耳を受けている、何らかの測定可能な聴覚機能を持つ18歳以上の成人。

除外基準: 純音平均聴力 (0.5、1、および 2 KHz の平均) が 100dB 未満。年齢 > 70 歳; -不整脈または虚血性心疾患の病歴;鎌状赤血球の形質または疾患;免疫不全;凝固障害;リビジョン人工内耳; -ボディマス指数> 35;風邪関連障害。

フェーズ I: CI の資格を持つ最大 40 人の健康な成人被験者が、電極挿入の約 1 時間前と挿入後 30 分間、深部体温を摂氏 34 度に下げて移植を受けます。 それ以外の場合、手術手技は標準的な手順と変わりません。

加熱/冷却ブランケットは FDA 承認の装置です。 同様の温度制御ブランケットは、全身麻酔下で行われる事実上すべての手術で使用されます。 各対象者の体温は、就寝後に徐々に低下します。 加温は被験者が目覚める少なくとも30分前に行われます。 患者が手術室にいる間、および回復室にいる間、5 ～ 15 分ごとに被験者の体温を測定して記録します。

各被験者は、移植前 1 か月以内、手術後 1 か月、手術後 6 か月、および手術後 1 年以内に一連の聴力検査 (CNC 単語、HINT 文、純音閾値、およびイミッタンス) を受けます。 10人の被験者が1か月のテスト間隔を完了した後、PIによって結果が分析されます。 結果が原理の証明を示す場合 (対象者の 60% 以上で測定可能な純音応答)、研究のフェーズ 2 が開始されます。 そうでない場合は、20、30、および 40 人の被験者の後に結果が分析され、聴覚の保存または欠如の証拠が確立され、次の研究につながるか、それが妨げられます。

フェーズ II: CI の資格を得た最大 80 人の健康な成人が、対照群 (深部体温 37 ℃ での標準手順を使用した CI 手術) またはアクティブ群 (同一の深部体温 34 度 C) に無作為に割り付けられます。 被験者は、乱数表を使用して無作為化されます。 患者、外科医、および聴覚学者は、グループの割り当てを知らされません。 研究コーディネーターだけが、隔離されロックされた無作為化と盲検化のリストを持っています。 手術時の患者の割り当てを知っているのは麻酔科医だけです。 オージオロジストは O.R. に立ち会いません。または外来診療所で、手術後の患者のみを検査します。 各被験者は、移植の直前、手術後 1 か月、手術後 6 か月、および手術後 1 年に一連の聴力検査 (CNC 単語、HINT 文、純音閾値、およびイミタンス) を受けます。