Исследование безопасности для оценки эффекта снижения температуры тела во время кохлеарной имплантации

Было показано, что гипотермия оказывает защитное действие после травмы центральной нервной системы и периферической слуховой системы. Ранее мы продемонстрировали защитный эффект легкой гипотермии на слуховую функцию, вызванную электродами кохлеарных имплантов, на животных моделях. Сохранение остаточного слуха у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию, является крайне желательным, и, основываясь на данных исследований на животных, этого можно добиться у людей с помощью гипотермии легкой степени. Мы предлагаем исследовать предполагаемый защитный эффект интраоперационной гипотермии у взрослых пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию.

Критерии включения: взрослые старше 18 лет или равные им с некоторой измеримой слуховой функцией, которые проходят кохлеарную имплантацию в качестве рутинного лечения тяжелой или глубокой потери слуха.

Критерии исключения: средний слух чистого тона (в среднем 0,5, 1 и 2 кГц) хуже 100 дБ; Возраст > 70 лет; Наличие в анамнезе аритмии или ишемической болезни сердца; признак серповидно-клеточной анемии или заболевание; иммунная недостаточность; нарушения коагуляции; ревизионный кохлеарный имплант; индекс массы тела > 35; расстройства, связанные с простудой.

Фаза I: до 40 здоровых взрослых субъектов, которые имеют право на КИ, будут подвергнуты имплантации с пониженной внутренней температурой тела до 34 градусов по Цельсию в течение примерно одного часа до введения электрода и 30 минут после введения. В противном случае хирургическая техника не будет отличаться от нашей стандартной процедуры.

Одеяло с подогревом/охлаждением одобрено FDA. подобные одеяла, контролирующие температуру, используются практически во всех операциях, проводимых под общим наркозом. Температура каждого субъекта будет постепенно снижаться только после того, как его усыпят. Согревание будет происходить не менее чем за 30 минут до пробуждения субъекта. Мы будем измерять и записывать температуру пациента каждые 5–15 минут, пока он находится в операционной, а также в послеоперационной палате.

Каждый субъект будет проходить серию аудиометрических тестов (слова CNC, предложения HINT, пороги чистого тона и иммитанс) в течение одного месяца до имплантации, через один месяц после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Результаты будут проанализированы PI после того, как 10 испытуемых завершили 1-месячный интервал тестирования. Если результаты указывают на доказательство принципа (измеримые ответы чистого тона у более или равного 60% субъектов), будет начата вторая фаза исследования. Если нет, результаты будут проанализированы после 20, 30 и 40 субъектов до тех пор, пока не будут установлены доказательства сохранения слуха или его отсутствия, что приведет к следующему исследованию или исключает его.

Фаза II: до 80 здоровых взрослых, подходящих для КИ, будут рандомизированы в контрольную группу (операция КИ с использованием стандартной процедуры при внутренней температуре тела 37°C) или активную группу (идентичная внутренняя температура тела 34°C). Субъекты будут рандомизированы с использованием случайной таблицы чисел. Пациент, хирург и отоларинголог не будут осведомлены о групповом задании. Только координатор исследования будет иметь изолированный и заблокированный список рандомизации и ослепления. Только анестезиолог будет знать назначения пациентов во время операции. Отоларинголог не будет присутствовать в операционной. или в амбулаторной клинике, но будет проверять только пациента после операции. Каждый субъект будет проходить серию аудиометрических тестов (слова CNC, предложения HINT, пороги чистого тона и иммитанс) непосредственно перед имплантацией, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.