Sikkerhedsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​at sænke kropstemperaturen under cochlear implantation

Hypotermi har vist sig at have en beskyttende effekt efter traumer i centralnervesystemet og det perifere auditive system. Vi har tidligere vist en beskyttende effekt af mild hypotermi på auditiv funktion forårsaget af cochleaimplantatelektroder i dyremodeller. Bevarelse af den resterende hørelse hos patienter, der gennemgår cochlear implantation, er yderst ønskelig, og baseret på disse dyreforsøg kan det være muligt at opnå det hos mennesker med milde grader af hypotermi. Vi foreslår at undersøge den hypotese, beskyttende effekt af intraoperativ hypotermi på voksne forsøgspersoner, der gennemgår cochlear implantation.

Inklusionskriterier: Voksne ældre end eller lig med 18 år med en vis målbar auditiv funktion, som gennemgår cochlear implantation som rutinemæssig behandling af alvorligt til dybt høretab.

Eksklusionskriterier: Gennemsnitlig hørelse i ren tone (gennemsnit på 0,5, 1 og 2 KHz) dårligere end 100dB; Alder > 70 år; Historie med arytmi eller iskæmisk hjertesygdom; seglcelleegenskab eller sygdom; immun inkompetence; koagulationsforstyrrelser; revision cochlear implantat; kropsmasseindeks > 35; forkølelsesrelaterede lidelser.

Fase I: Op til 40 raske voksne forsøgspersoner, der har kvalificeret sig til CI, vil gennemgå implantation med kernekropstemperaturen sænket til 34 grader Celsius i cirka en time før indsættelse af elektrode og 30 minutter efter indsættelse. Ellers vil den kirurgiske teknik være uændret i forhold til vores standardprocedure.

Varmetæppet/køletæppet er en FDA godkendt enhed. lignende temperaturkontrollerende tæpper bruges i stort set alle operationer udført under generel anæstesi. Hvert emnes temperatur sænkes først gradvist, efter at de er lagt i dvale. Opvarmningen vil være mindst 30 minutter før motivet vækkes. Vi vil måle og registrere forsøgspersonens temperatur hvert 5. til 15. minut, mens de er på operationsstuen, og også mens de er på opvågningsstuen.

Hvert individ vil gennemgå et batteri af audiometriske tests (CNC-ord, HINT-sætninger, tærskelværdier for ren tone og immittans) inden for en måned før implantation, en måned efter operationen, 6 måneder efter operationen og 1 år postoperativ. Resultaterne vil blive analyseret af PI efter 10 forsøgspersoner har gennemført 1 måneds testintervallet. Hvis resultater indikerer proof of princip (målbare pure tone-responser i mere end eller lig med 60% af forsøgspersonerne), vil fase to af undersøgelsen blive påbegyndt. Hvis ikke, vil resultaterne blive analyseret efter 20, 30 og 40 forsøgspersoner, indtil bevis for hørebevarelse eller mangel på det er fastslået, hvilket fører til følgende undersøgelse eller udelukker det.

Fase II: Op til 80 raske voksne, der har kvalificeret sig til CI, vil blive randomiseret i kontrolgruppe (CI-operation ved hjælp af standardprocedure ved kernekropstemperatur på 37 grader C) eller aktiv gruppe (identisk kernekropstemperatur på 34 grader C). Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig tabel med tal. Patienten, kirurgen og audiologen vil blive blindet over for gruppeopgaven. Kun studiekoordinatoren vil have den sekvestrerede og låste liste over randomisering og blinding. Kun anæstesilægen vil kende patienternes opgave på operationstidspunktet. Audiologen vil ikke være til stede i O.R. eller i ambulatoriet, men vil kun teste patienten efter operationen. Hvert individ vil gennemgå et batteri af audiometriske tests (CNC-ord, HINT-sætninger, tærskelværdier for ren tone og immittans) lige før implantation, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen og 1 år postoperativt.