Turvallisuustutkimus kehon lämpötilan laskun vaikutuksen arvioimiseksi sisäkorvaistutuksen aikana

Hypotermialla on osoitettu olevan suojaava vaikutus keskushermoston ja perifeerisen kuulojärjestelmän trauman jälkeen. Olemme aiemmin osoittaneet lievän hypotermian suojaavan kuulotoimintojen aiheuttaman sisäkorvaistuteelektrodien eläinmalleissa. Sisäkorvaistutuksen saaneiden potilaiden jäännöskuulon säilyttäminen on erittäin toivottavaa, ja näiden eläinkokeiden perusteella se voi olla mahdollista saavuttaa ihmisillä käyttämällä lieviä hypotermian asteita. Ehdotamme, että tutkitaan intraoperatiivisen hypotermian oletettua suojaavaa vaikutusta aikuisilla henkilöillä, joille tehdään sisäkorvaistutus.

Sisällyskriteerit: Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on mitattavissa olevia kuulotoimintoja ja joille tehdään sisäkorvaistutus rutiininomaisena vaikean tai syvän kuulonmenetyksen hoitona.

Poissulkemiskriteerit: Puhdasääninen keskikuulo (keskiarvo 0,5, 1 ja 2 KHz) huonompi kuin 100 dB; Ikä > 70 vuotta; Aiempi rytmihäiriö tai iskeeminen sydänsairaus; sirppisolun ominaisuus tai sairaus; immuunijärjestelmän epäpätevyys; hyytymishäiriöt; tarkistus sisäkorvaistutteet; painoindeksi > 35; vilustumiseen liittyvät sairaudet.

Vaihe I: Jopa 40 terveelle aikuiselle koehenkilölle, jotka ovat päteviä CI:n saamiseen, suoritetaan implantaatio ja kehon sisälämpötila lasketaan 34 celsiusasteeseen noin tunnin ajan ennen elektrodin asettamista ja 30 minuuttia asettamisen jälkeen. Muussa tapauksessa leikkaustekniikka ei muutu normaalista menettelystämme.

Lämmitys/jäähdytyspeite on FDA:n hyväksymä laite. samanlaisia ​​lämpöä sääteleviä peittoja käytetään käytännössä kaikissa yleisanestesiassa tehdyissä leikkauksissa. Kunkin kohteen lämpötila laskee asteittain vasta nukahtamisen jälkeen. Lämpeneminen on vähintään 30 minuuttia ennen kohteen heräämistä. Mittaamme ja tallennamme koehenkilön lämpötilan 5-15 minuutin välein hänen ollessaan leikkaussalissa ja myös toipumishuoneessa.

Jokaiselle koehenkilölle tehdään joukko audiometrisiä testejä (CNC-sanat, VIHJE-lauseet, puhtaan sävyn kynnykset ja immittanssi) kuukauden sisällä ennen implantointia, kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tulokset analysoidaan PI:llä sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä on suorittanut 1 kuukauden testivälin. Jos tulokset osoittavat todisteita periaatteesta (mitattavissa olevat puhtaat sävyvasteet vähintään 60 %:lla koehenkilöistä), aloitetaan tutkimuksen toinen vaihe. Jos ei, tulokset analysoidaan 20, 30 ja 40 henkilön jälkeen, kunnes todisteet kuulon säilymisestä tai sen puutteesta saadaan, mikä johtaa seuraavaan tutkimukseen tai sulkee pois sen.

Vaihe II: Jopa 80 tervettä aikuista, jotka ovat päteviä CI:een, satunnaistetaan kontrolliryhmään (CI-leikkaus, jossa käytetään standardimenettelyä 37 asteen kehon lämpötilassa) tai aktiiviseen ryhmään (identtinen ruumiinlämpö 34 astetta). Aiheet satunnaistetaan käyttämällä satunnaista numerotaulukkoa. Potilas, kirurgi ja audiologi sokeutuvat ryhmätehtävään. Vain tutkimuksen koordinaattorilla on erillinen ja lukittu satunnaistuksen ja sokkoutuksen luettelo. Vain anestesiologi tietää potilaan tehtävän leikkauksen aikana. Audiologi ei ole läsnä O.R. tai poliklinikalla, mutta testaa potilaan vasta leikkauksen jälkeen. Jokaiselle koehenkilölle tehdään joukko audiometrisiä testejä (CNC-sanat, VIHJE-lauseet, puhtaan sävyn kynnykset ja immittanssi) juuri ennen implantointia, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.