Estudio de seguridad para evaluar el efecto de la reducción de la temperatura corporal durante la implantación coclear

Se ha demostrado que la hipotermia tiene un efecto protector después de un traumatismo en el sistema nervioso central y el sistema auditivo periférico. Hemos demostrado previamente un efecto protector de la hipotermia leve sobre la función auditiva causada por electrodos de implante coclear en modelos animales. La preservación de la audición residual de los pacientes que se someten a un implante coclear es muy deseable y, según estos estudios en animales, puede ser posible lograrla en sujetos humanos utilizando grados leves de hipotermia. Proponemos investigar el efecto protector hipotético de la hipotermia intraoperatoria en sujetos adultos sometidos a implante coclear.

Criterios de inclusión: Adultos mayores o iguales a 18 años de edad con alguna función auditiva medible que se someten a un implante coclear como tratamiento de rutina de la pérdida auditiva severa a profunda.

Criterios de exclusión: audición promedio de tonos puros (promedio de 0,5, 1 y 2 KHz) peor que 100 dB; Edad > 70 años; Antecedentes de arritmia o cardiopatía isquémica; rasgo o enfermedad de células falciformes; incompetencia inmunológica; trastornos de la coagulación; implante coclear de revisión; índice de masa corporal > 35; Trastornos relacionados con el frío.

Fase I: hasta 40 sujetos adultos sanos que han calificado para IC se someterán a la implantación con la temperatura corporal central reducida a 34 grados centígrados durante aproximadamente una hora antes de la inserción del electrodo y 30 minutos después de la inserción. De lo contrario, la técnica quirúrgica no cambiará con respecto a nuestro procedimiento estándar.

La manta de calefacción/refrigeración es un dispositivo aprobado por la FDA. mantas de control de temperatura similares se utilizan en prácticamente todas las operaciones realizadas bajo anestesia general. La temperatura de cada sujeto se reducirá gradualmente solo después de que se pongan a dormir. El calentamiento será por lo menos 30 minutos antes de que el sujeto se despierte. Mediremos y registraremos la temperatura del sujeto cada 5 a 15 minutos mientras esté en el quirófano y también mientras esté en la sala de recuperación.

Cada sujeto se someterá a una batería de pruebas audiométricas (palabras CNC, oraciones HINT, umbrales de tonos puros e inmitancia) dentro de un mes antes de la implantación, un mes después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Los resultados serán analizados por PI después de que 10 sujetos hayan completado el intervalo de prueba de 1 mes. Si los resultados indican una prueba de principio (respuestas de tonos puros medibles en un 60 % o más de los sujetos), se iniciará la fase dos del estudio. De lo contrario, se analizarán los resultados después de 20, 30 y 40 sujetos hasta que se establezca evidencia de conservación de la audición o falta de ella, lo que lleva al estudio siguiente o lo descarta.

Fase II: hasta 80 adultos sanos que hayan calificado para la IC se asignarán aleatoriamente al grupo de control (cirugía de IC utilizando un procedimiento estándar a una temperatura corporal central de 37 grados C) o al grupo activo (temperatura corporal central idéntica de 34 grados C). Los sujetos serán aleatorizados utilizando una tabla aleatoria de números. El paciente, el cirujano y el audiólogo no conocerán la asignación del grupo. Solo el coordinador del estudio tendrá la lista secuestrada y bloqueada de aleatorización y cegamiento. Solo el anestesiólogo sabrá la asignación de los pacientes en el momento de la cirugía. El audiólogo no estará presente en el quirófano. o en la clínica ambulatoria, pero solo evaluará al paciente después de la cirugía. Cada sujeto se someterá a una batería de pruebas audiométricas (palabras CNC, oraciones HINT, umbrales de tonos puros e inmitancia) justo antes de la implantación, 1 mes después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación.