Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę wpływu obniżenia temperatury ciała podczas wszczepienia implantu ślimakowego

Wykazano, że hipotermia ma działanie ochronne po urazie ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu słuchowego. Wcześniej wykazaliśmy ochronne działanie łagodnej hipotermii na funkcje słuchowe spowodowane przez elektrody implantu ślimakowego na modelach zwierzęcych. Zachowanie resztkowego słuchu u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej jest wysoce pożądane iw oparciu o te badania na zwierzętach może być możliwe do osiągnięcia u ludzi przy zastosowaniu łagodnych stopni hipotermii. Proponujemy zbadanie hipotetycznego efektu ochronnego śródoperacyjnej hipotermii u dorosłych pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej.

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z pewnymi mierzalnymi funkcjami słuchowymi, którzy są poddawani implantacji ślimakowej w ramach rutynowego leczenia ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego.

Kryteria wykluczenia: średni słuch w tonach czystych (średnia 0,5, 1 i 2 KHz) gorszy niż 100 dB; Wiek > 70 lat; Historia arytmii lub choroby niedokrwiennej serca; cecha lub choroba anemii sierpowatej; niekompetencja immunologiczna; zaburzenia krzepnięcia; rewizyjny implant ślimakowy; wskaźnik masy ciała > 35; zaburzenia związane z przeziębieniem.

Faza I: Do 40 zdrowych osób dorosłych, które zostały zakwalifikowane do CI, zostanie poddanych implantacji z temperaturą głęboką ciała obniżoną do 34 stopni Celsjusza na około godzinę przed wprowadzeniem elektrod i 30 minut po wprowadzeniu. W przeciwnym razie technika chirurgiczna pozostanie niezmieniona w stosunku do naszej standardowej procedury.

Koc grzewczo-chłodzący jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA. podobne koce kontrolujące temperaturę są używane praktycznie we wszystkich operacjach wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Temperatura każdej osoby będzie stopniowo obniżana dopiero po uśpieniu. Ocieplenie nastąpi co najmniej 30 minut przed przebudzeniem podmiotu. Będziemy mierzyć i rejestrować temperaturę pacjenta co 5 do 15 minut, gdy przebywa on na sali operacyjnej, a także na sali pooperacyjnej.

Każdy pacjent zostanie poddany serii testów audiometrycznych (słowa CNC, zdania HINT, progi tonów czystych i immitancja) w ciągu miesiąca przed implantacją, miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Wyniki zostaną przeanalizowane przez PI po tym, jak 10 pacjentów ukończy 1-miesięczny okres między testami. Jeśli wyniki wskazują na potwierdzenie zasady (mierzalne odpowiedzi tonalne u co najmniej 60% badanych), rozpocznie się druga faza badania. Jeśli nie, wyniki będą analizowane po 20, 30 i 40 osobach, aż do ustalenia dowodów na zachowanie słuchu lub jego brak, co doprowadzi do kolejnego badania lub go wykluczy.

Faza II: Do 80 zdrowych osób dorosłych, które zostały zakwalifikowane do CI, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (operacja CI z zastosowaniem standardowej procedury przy temperaturze głębokiej ciała 37°C) lub aktywnej (identyczna temperatura wewnętrzna ciała 34°C). Pacjenci zostaną wybrani losowo przy użyciu losowej tabeli liczb. Pacjent, chirurg i audiolog nie będą świadomi przypisania do grupy. Tylko koordynator badania będzie dysponował listą sekwestracji i zablokowania randomizacji i zaślepienia. Tylko anestezjolog będzie znał przydział pacjentów w czasie operacji. Audiolog nie będzie obecny na sali operacyjnej. lub w przychodni, ale zbada pacjenta tylko po operacji. Każdy pacjent zostanie poddany serii testów audiometrycznych (słowa CNC, zdania HINT, progi tonalne i immitancja) tuż przed implantacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.