Bezpečnostní studie k vyhodnocení účinku snížení tělesné teploty během kochleární implantace

Bylo prokázáno, že hypotermie má ochranný účinek po traumatu centrálního nervového systému a periferního sluchového systému. Již dříve jsme prokázali ochranný účinek mírné hypotermie na sluchovou funkci způsobenou elektrodami kochleárního implantátu na zvířecích modelech. Zachování zbytkového sluchu u pacientů podstupujících kochleární implantaci je vysoce žádoucí a na základě těchto studií na zvířatech může být možné dosáhnout u lidských subjektů pomocí mírných stupňů hypotermie. Navrhujeme prozkoumat hypotetický ochranný účinek intraoperační hypotermie na dospělé subjekty podstupující kochleární implantaci.

Kritéria pro zařazení: Dospělí starší nebo rovní 18 letům s určitou měřitelnou sluchovou funkcí, kteří podstupují kochleární implantaci jako rutinní léčbu těžké až hluboké ztráty sluchu.

Kritéria vyloučení: Průměrné slyšení čistého tónu (průměr 0,5, 1 a 2 kHz) horší než 100 dB; Věk > 70 let; Anamnéza arytmie nebo ischemické choroby srdeční; vlastnost nebo onemocnění srpkovitých buněk; imunitní neschopnost; poruchy koagulace; revizní kochleární implantát; index tělesné hmotnosti > 35; poruchy související s nachlazením.

Fáze I: Až 40 zdravých dospělých jedinců, kteří se kvalifikovali pro CI, podstoupí implantaci s tělesnou teplotou sníženou na 34 stupňů Celsia po dobu přibližně jedné hodiny před zavedením elektrody a 30 minut po zavedení. V opačném případě se operační technika od našeho standardního postupu nezmění.

Topná/chladící přikrývka je zařízení schválené FDA. podobné přikrývky regulující teplotu se používají prakticky při všech operacích prováděných v celkové anestezii. Teplota každého subjektu se bude postupně snižovat až po jeho uspání. Zahřívání bude probíhat nejméně 30 minut před probuzením subjektu. Změříme a zaznamenáme teplotu subjektu každých 5 až 15 minut na operačním sále a také na dospávacím pokoji.

Každý subjekt podstoupí řadu audiometrických testů (CNC slova, HINT věty, prahy čistého tónu a imitace) během jednoho měsíce před implantací, jeden měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Výsledky budou analyzovány PI poté, co 10 subjektů dokončí 1měsíční testovací interval. Pokud výsledky naznačují důkaz principu (měřitelné čisté tónové odezvy u více než nebo rovné 60 % subjektů), bude zahájena fáze dvě studie. Pokud ne, výsledky budou analyzovány po 20, 30 a 40 subjektech, dokud nebude prokázáno zachování sluchu nebo jeho nedostatek, což povede k následující studii nebo ji vyloučí.

Fáze II: Až 80 zdravých dospělých, kteří se kvalifikovali pro CI, bude randomizováno do kontrolní skupiny (operace CI standardním postupem při tělesné teplotě 37 °C) nebo do aktivní skupiny (identická tělesná teplota 34 °C). Subjekty budou randomizovány pomocí náhodné tabulky čísel. Pacient, chirurg a audiolog budou vůči skupinovému zadání zaslepeni. Pouze koordinátor studie bude mít oddělený a uzamčený seznam randomizace a zaslepení. Zařazení pacientů v době operace bude znát pouze anesteziolog. Audiolog nebude přítomen v O.R. nebo v ambulanci, ale pacienta vyšetří až po operaci. Každý subjekt podstoupí baterii audiometrických testů (CNC slova, HINT věty, prahy čistého tónu a imitace) těsně před implantací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.