Veiligheidsstudie om het effect van verlaging van de lichaamstemperatuur tijdens cochleaire implantatie te evalueren

Het is aangetoond dat hypothermie een beschermend effect heeft na trauma aan het centrale zenuwstelsel en het perifere gehoorsysteem. We hebben eerder een beschermend effect aangetoond van milde hypothermie op de gehoorfunctie veroorzaakt door cochleaire implantaatelektroden in diermodellen. Behoud van het restgehoor van patiënten die een cochleaire implantatie ondergaan, is zeer wenselijk en op basis van deze dierstudies kan dit mogelijk worden bereikt bij proefpersonen met een lichte mate van onderkoeling. We stellen voor om het veronderstelde beschermende effect van intra-operatieve hypothermie op volwassen proefpersonen die een cochleaire implantatie ondergaan te onderzoeken.

Inclusiecriteria: volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een meetbare auditieve functie die een cochleaire implantatie ondergaan als routinematige behandeling van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies.

Uitsluitingscriteria: gemiddeld gehoor met zuivere toon (gemiddelde van 0,5, 1 en 2 KHz) slechter dan 100 dB; Leeftijd > 70 jaar; Geschiedenis van aritmie of ischemische hartziekte; sikkelcel eigenschap of ziekte; immuunincompetentie; stollingsstoornissen; revisie cochleair implantaat; lichaamsmassa-index > 35; koude gerelateerde aandoeningen.

Fase I: Tot 40 gezonde volwassen proefpersonen die in aanmerking komen voor CI zullen implantatie ondergaan met een kernlichaamstemperatuur verlaagd tot 34 graden Celsius gedurende ongeveer een uur vóór het inbrengen van de elektrode en 30 minuten na het inbrengen. Anders blijft de chirurgische techniek ongewijzigd ten opzichte van onze standaardprocedure.

De verwarmings-/koeldeken is een door de FDA goedgekeurd apparaat. soortgelijke temperatuurregelende dekens worden gebruikt bij vrijwel alle operaties die onder algemene anesthesie worden uitgevoerd. Pas nadat ze in slaap zijn gebracht, wordt de temperatuur van elke proefpersoon geleidelijk verlaagd. De opwarming duurt minimaal 30 minuten voordat de proefpersoon wakker wordt. We meten en registreren de temperatuur van de patiënt elke 5 tot 15 minuten terwijl ze zich in de operatiekamer bevinden en ook terwijl ze zich in de verkoeverkamer bevinden.

Elk onderwerp ondergaat een reeks audiometrische tests (CNC-woorden, HINT-zinnen, zuivere toondrempels en immittantie) binnen een maand voorafgaand aan de implantatie, een maand na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. De resultaten worden door PI geanalyseerd nadat 10 proefpersonen het testinterval van 1 maand hebben voltooid. Als de resultaten een bewijs van het principe aangeven (meetbare zuivere toonresponsen bij meer dan of gelijk aan 60% van de proefpersonen), wordt fase twee van het onderzoek gestart. Als dit niet het geval is, worden de resultaten na 20, 30 en 40 proefpersonen geanalyseerd totdat bewijs van gehoorbehoud of het ontbreken daarvan is vastgesteld, wat leidt tot het volgende onderzoek of dit uitsluit.

Fase II: maximaal 80 gezonde volwassenen die in aanmerking komen voor CI, worden gerandomiseerd in een controlegroep (CI-operatie met standaardprocedure bij een lichaamstemperatuur van 37 °C) of een actieve groep (identieke lichaamstemperatuur van 34 °C). Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een willekeurige tabel met getallen. De patiënt, chirurg en audioloog worden blind gemaakt voor de groepsopdracht. Alleen de studiecoördinator heeft de afgezonderde en vergrendelde lijst van randomisatie en blindering. Alleen de anesthesist kent de opdracht van de patiënt op het moment van de operatie. De audioloog is niet aanwezig op de OK. of op de polikliniek, maar test de patiënt pas na de operatie. Elk onderwerp ondergaat een reeks audiometrische tests (CNC-woorden, HINT-zinnen, zuivere toondrempels en immittantie) vlak voor implantatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie.