Étude de sécurité pour évaluer l'effet de l'abaissement de la température corporelle pendant l'implantation cochléaire

Il a été démontré que l'hypothermie a un effet protecteur à la suite d'un traumatisme du système nerveux central et du système auditif périphérique. Nous avons précédemment démontré un effet protecteur de l'hypothermie légère sur la fonction auditive causée par les électrodes d'implant cochléaire dans des modèles animaux. La préservation de l'audition résiduelle des patients subissant une implantation cochléaire est hautement souhaitable et sur la base de ces études animales, il peut être possible d'obtenir des sujets humains en utilisant des degrés légers d'hypothermie. Nous proposons d'étudier l'effet protecteur hypothétique de l'hypothermie peropératoire sur des sujets adultes subissant une implantation cochléaire.

Critères d'inclusion : Adultes âgés de plus de 18 ans ayant une fonction auditive mesurable et qui subissent une implantation cochléaire dans le cadre de la prise en charge de routine d'une perte auditive sévère à profonde.

Critères d'exclusion : audition moyenne en tonalité pure (moyenne de 0,5, 1 et 2 KHz) inférieure à 100 dB ; Âge > 70 ans ; Antécédents d'arythmie ou de cardiopathie ischémique ; trait ou maladie drépanocytaire; incompétence immunitaire; troubles de la coagulation; implant cochléaire de révision ; indice de masse corporelle > 35 ; troubles liés au froid.

Phase I : Jusqu'à 40 sujets adultes en bonne santé qualifiés pour l'IC subiront une implantation avec une température corporelle centrale abaissée à 34 degrés centigrades pendant environ une heure avant l'insertion de l'électrode et 30 minutes après l'insertion. Sinon, la technique chirurgicale sera inchangée par rapport à notre procédure standard.

La couverture chauffante/refroidissante est un appareil approuvé par la FDA. des couvertures de contrôle de température similaires sont utilisées dans pratiquement toutes les opérations effectuées sous anesthésie générale. La température de chaque sujet ne sera graduellement abaissée qu'après l'avoir endormi. Le réchauffement sera d'au moins 30 minutes avant que le sujet ne soit réveillé. Nous mesurerons et enregistrerons la température du sujet toutes les 5 à 15 minutes pendant qu'il est en salle d'opération et aussi pendant qu'il est en salle de réveil.

Chaque sujet subira une batterie de tests audiométriques (mots CNC, phrases HINT, seuils de tonalité pure et immittance) dans le mois précédant l'implantation, un mois après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Les résultats seront analysés par PI après que 10 sujets aient terminé l'intervalle de test d'un mois. Si les résultats indiquent une preuve de principe (réponses tonales pures mesurables chez 60 % ou plus des sujets), la phase deux de l'étude sera lancée. Sinon, les résultats seront analysés après 20, 30 et 40 sujets jusqu'à ce que la preuve de la conservation de l'audition ou de son absence soit établie, conduisant à l'étude suivante ou l'excluant.

Phase II : jusqu'à 80 adultes en bonne santé qualifiés pour l'IC seront randomisés dans un groupe témoin (chirurgie de l'IC utilisant une procédure standard à une température corporelle centrale de 37 °C) ou dans un groupe actif (température corporelle centrale identique de 34 °C). Les sujets seront randomisés à l'aide d'un tableau aléatoire de nombres. Le patient, le chirurgien et l'audiologiste ne seront pas informés de l'affectation de groupe. Seul le coordinateur de l'étude aura la liste séquestrée et verrouillée de la randomisation et de la mise en aveugle. Seul l'anesthésiste connaîtra l'affectation des patients au moment de l'intervention. L'audiologiste ne sera pas présent au bloc opératoire. ou en clinique externe, mais ne testera le patient qu'après la chirurgie. Chaque sujet subira une batterie de tests audiométriques (mots CNC, phrases HINT, seuils de tonalité pure et immitance) juste avant l'implantation, à 1 mois après l'opération, à 6 mois après l'opération et à 1 an après l'opération.