Biztonsági tanulmány a testhőmérséklet csökkentésének hatásának értékelésére a cochleáris implantáció során

Kimutatták, hogy a hipotermia védőhatást fejt ki a központi idegrendszert és a perifériás hallórendszert ért traumák után. Korábban állatmodellekben kimutattuk az enyhe hipotermia védő hatását a cochlearis implantátum elektródák hallásfunkciójára. A cochlearis beültetésen átesett betegek hallásmaradványának megőrzése nagyon kívánatos, és ezen állatkísérletek alapján ez lehetséges lehet humán alanyoknál enyhe fokú hipotermia esetén. Javasoljuk az intraoperatív hipotermia feltételezett protektív hatásának vizsgálatát cochleáris implantáción átesett felnőtteknél.

Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb, mérhető hallásfunkcióval rendelkező felnőttek, akiknél súlyos vagy mély hallásvesztés rutinszerű kezeléseként cochleáris implantációt végeznek.

Kizárási kritériumok: A tiszta hangú átlagos hallás (0,5, 1 és 2 KHz átlaga) rosszabb, mint 100 dB; Életkor > 70 év; Szívritmuszavar vagy ischaemiás szívbetegség anamnézisében; sarlósejtes tulajdonság vagy betegség; immunrendszeri inkompetencia; véralvadási zavarok; revíziós cochleáris implantátum; testtömegindex > 35; hideggel kapcsolatos rendellenességek.

I. fázis: Legfeljebb 40 egészséges felnőtt alany, akik megfeleltek a CI-re, beültetésen esnek át úgy, hogy a maghőmérsékletet 34 Celsius-fokra csökkentik, körülbelül egy órával az elektróda behelyezése előtt és 30 perccel a behelyezés után. Ellenkező esetben a műtéti technika nem változik a szokásos eljárásunkhoz képest.

A fűtő/hűtő takaró az FDA által jóváhagyott eszköz. hasonló hőmérséklet-szabályozó takarót gyakorlatilag minden általános érzéstelenítésben végzett műtétnél használnak. Az egyes alanyok hőmérséklete fokozatosan csak elalvás után csökken. A felmelegedés legalább 30 perccel az alany felébresztése előtt megtörténik. 5-15 percenként mérjük és rögzítjük az alany testhőmérsékletét, amíg a műtőben, illetve a gyógyulási helyiségben tartózkodik.

Minden alanyon egy sor audiometriai tesztet (CNC szavak, HINT mondatok, tiszta hangküszöbök és immittancia) kell elvégezni a beültetést megelőző egy hónapon belül, a műtét után egy hónappal, a műtét után 6 hónappal és egy évvel a műtét után. Az eredményeket a PI elemzi, miután 10 alany teljesítette az 1 hónapos tesztintervallumot. Ha az eredmények az alapelv bizonyítását jelzik (mérhető tiszta tónusú válaszok az alanyok 60%-ánál nagyobb vagy egyenlő), a vizsgálat második fázisa kezdődik. Ha nem, az eredményeket 20, 30 és 40 alany után elemzik mindaddig, amíg bizonyítékot nem állapítanak meg a halláskárosodásra vagy annak hiányára, ami a következő vizsgálathoz vezet, vagy kizárja azt.

II. fázis: Legfeljebb 80 egészséges felnőttet, akik megfeleltek a CI-re, randomizálják a kontrollcsoportba (CI-műtét standard eljárással 37 °C-os magtesthőmérséklet mellett) vagy aktív csoportba (azonos magtesthőmérséklet 34 °C). Az alanyokat véletlenszerű számtáblázat segítségével véletlenszerűen választják ki. A beteg, a sebész és az audiológus vak lesz a csoportos feladatra. Csak a vizsgálati koordinátor rendelkezik a véletlenszerű besorolás és a vakolás elkülönített és zárolt listájával. Csak az aneszteziológus ismeri a betegek beosztását a műtét időpontjában. Az audiológus nem lesz jelen az O.R. vagy a járóbeteg szakrendelésen, de csak a műtét után tesztelik a pácienst. Minden alanyon átesnek egy sor audiometriai teszten (CNC szavak, HINT mondatok, tiszta hangküszöbök és immittancia) közvetlenül a beültetés előtt, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után.