评估人工耳蜗植入过程中降低体温影响的安全性研究

低温已被证明在中枢神经系统和周围听觉系统受到创伤后具有保护作用。 我们之前已经在动物模型中证明了轻度低温对人工耳蜗电极引起的听觉功能的保护作用。 保留接受人工耳蜗植入的患者的残余听力是非常可取的，并且根据这些动物研究，使用轻度低温可以在人类受试者中实现。 我们建议研究术中低温对接受人工耳蜗植入的成人受试者的假设保护作用。

纳入标准：年龄大于或等于 18 岁、具有某些可测量的听觉功能、正在接受人工耳蜗植入作为严重至极重度听力损失的常规治疗的成年人。

排除标准：纯音平均听力（0.5、1 和 2 KHz 的平均值）低于 100dB；年龄 > 70 岁；心律失常或缺血性心脏病史；镰状细胞性状或疾病；免疫力低下；凝血障碍;修复人工耳蜗；体重指数 > 35；与寒冷有关的疾病。

第一阶段：最多 40 名符合 CI 条件的健康成人受试者将在电极插入前约 1 小时和插入后 30 分钟内将核心体温降至 34 摄氏度。 否则，手术技术将与我们的标准程序相同。

加热/冷却毯是 FDA 批准的设备。 几乎所有在全身麻醉下进行的手术都使用类似的温度控制毯。 每个受试者的体温只有在他们入睡后才会逐渐降低。 在对象被唤醒前至少 30 分钟会升温。 我们将每 5 到 15 分钟测量并记录一次受试者的体温，无论是在手术室还是在恢复室。

每个受试者将在植入前一个月、术后一个月、术后 6 个月和术后 1 年内接受一系列听力测试（CNC 词、HINT 句子、纯音阈值和导抗）。 在 10 名受试者完成 1 个月的测试间隔后，将由 PI 分析结果。 如果结果表明原理证明（大于或等于 60% 的受试者的可测量纯音响应），将启动研究的第二阶段。 如果不是，将在 20、30 和 40 名受试者之后分析结果，直到确定听力保护或缺乏听力保护的证据，从而导致以下研究或排除它。

第二阶段：最多 80 名符合 CI 条件的健康成年人将被随机分为对照组（核心体温为 37 摄氏度，使用标准程序进行 CI 手术）或活动组（相同的核心体温为 34 摄氏度）。 将使用随机数字表随机分配受试者。 患者、外科医生和听力学家将对小组分配不知情。 只有研究协调员才会有随机化和盲法的隔离和锁定列表。 只有麻醉师会知道手术时患者的分配情况。 听力学家不会出现在手术室中。或在门诊诊所，但只会在手术后对患者进行测试。 每个受试者将在植入前、术后 1 个月、术后 6 个月和术后 1 年接受一系列听力测试（CNC 词、HINT 句子、纯音阈值和导抗）。