Studio sulla sicurezza per valutare l'effetto dell'abbassamento della temperatura corporea durante l'impianto cocleare

È stato dimostrato che l'ipotermia ha un effetto protettivo in seguito a traumi al sistema nervoso centrale e al sistema uditivo periferico. Abbiamo precedentemente dimostrato un effetto protettivo della lieve ipotermia sulla funzione uditiva causata da elettrodi di impianto cocleare in modelli animali. La conservazione dell'udito residuo dei pazienti sottoposti a impianto cocleare è altamente auspicabile e, sulla base di questi studi sugli animali, potrebbe essere possibile ottenere in soggetti umani utilizzando lievi gradi di ipotermia. Ci proponiamo di indagare l'ipotetico effetto protettivo dell'ipotermia intraoperatoria su soggetti adulti sottoposti a impianto cocleare.

Criteri di inclusione: adulti di età superiore o uguale a 18 anni con alcune funzioni uditive misurabili sottoposti a impianto cocleare come gestione di routine dell'ipoacusia da grave a profonda.

Criteri di esclusione: udito medio dei toni puri (media di 0,5, 1 e 2 KHz) peggiore di 100 dB; Età > 70 anni; Storia di aritmia o cardiopatia ischemica; tratto o malattia falciforme; incompetenza immunitaria; disturbi della coagulazione; impianto cocleare di revisione; indice di massa corporea > 35; disturbi correlati al freddo.

Fase I: fino a 40 soggetti adulti sani qualificati per CI saranno sottoposti a impianto con temperatura corporea interna abbassata a 34 gradi centigradi per circa un'ora prima dell'inserimento dell'elettrodo e 30 minuti dopo l'inserimento. In caso contrario, la tecnica chirurgica sarà invariata rispetto alla nostra procedura standard.

La coperta di riscaldamento/raffreddamento è un dispositivo approvato dalla FDA. coperte simili per il controllo della temperatura vengono utilizzate praticamente in tutte le operazioni eseguite in anestesia generale. La temperatura di ogni soggetto verrà gradualmente abbassata solo dopo essere stato messo a dormire. Il riscaldamento avverrà almeno 30 minuti prima che il soggetto si risvegli. Misureremo e registreremo la temperatura del soggetto ogni 5-15 minuti mentre sono in sala operatoria e anche mentre sono in sala risveglio.

Ogni soggetto verrà sottoposto a una batteria di test audiometrici (parole CNC, frasi HINT, soglie di tono puro e immettenza) entro un mese prima dell'impianto, a un mese dopo l'intervento, a 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. I risultati saranno analizzati dal PI dopo che 10 soggetti hanno completato l'intervallo di test di 1 mese. Se i risultati indicano una prova di principio (risposte di tono puro misurabili in maggiore o uguale al 60% dei soggetti), verrà avviata la fase due dello studio. In caso contrario, i risultati verranno analizzati dopo 20, 30 e 40 soggetti fino a quando non verrà stabilita la prova della conservazione dell'udito o della sua mancanza, portando allo studio successivo o precludendolo.

Fase II: fino a 80 adulti sani che si sono qualificati per CI saranno randomizzati in gruppo di controllo (chirurgia CI utilizzando procedura standard a temperatura corporea interna di 37 gradi C) o gruppo attivo (temperatura corporea centrale identica di 34 gradi C). I soggetti saranno randomizzati utilizzando una tabella casuale di numeri. Il paziente, il chirurgo e l'audiologo saranno all'oscuro dell'incarico di gruppo. Solo il coordinatore dello studio avrà l'elenco sequestrato e bloccato di randomizzazione e accecamento. Solo l'anestesista conoscerà l'assegnazione dei pazienti al momento dell'intervento. L'audiologo non sarà presente in sala operatoria. o in ambulatorio, ma testerà il paziente solo dopo l'intervento chirurgico. Ogni soggetto verrà sottoposto a una batteria di test audiometrici (parole CNC, frasi HINT, soglie di tono puro e immettenza) appena prima dell'impianto, a 1 mese dopo l'intervento, a 6 mesi dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento.