Sicherheitsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Senkung der Körpertemperatur während der Cochlea-Implantation

Es hat sich gezeigt, dass Hypothermie nach Traumata des zentralen Nervensystems und des peripheren Gehörsystems eine schützende Wirkung hat. Wir haben zuvor in Tiermodellen eine schützende Wirkung einer leichten Hypothermie auf die Hörfunktion nachgewiesen, die durch Cochlea-Implantat-Elektroden verursacht wird. Die Bewahrung des Restgehörs von Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen, ist sehr wünschenswert und basierend auf diesen Tierstudien könnte es möglich sein, dies bei Menschen zu erreichen, indem leichte Hypothermie angewendet wird. Wir schlagen vor, die hypothetische Schutzwirkung der intraoperativen Hypothermie auf erwachsene Probanden zu untersuchen, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen.

Einschlusskriterien: Erwachsene ab 18 Jahren mit einigen messbaren Hörfunktionen, die sich einer Cochlea-Implantation als routinemäßige Behandlung eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts unterziehen.

Ausschlusskriterien: Reinton-Durchschnittshörvermögen (Mittelwert von 0,5, 1 und 2 KHz) schlechter als 100 dB; Alter > 70 Jahre; Vorgeschichte von Arrhythmie oder ischämischer Herzkrankheit; Sichelzellenmerkmal oder -krankheit; Immuninkompetenz; Gerinnungsstörungen; Revisions-Cochlea-Implantat; Body-Mass-Index > 35; kältebedingte Störungen.

Phase I: Bis zu 40 gesunde erwachsene Probanden, die sich für CI qualifiziert haben, werden einer Implantation unterzogen, wobei die Körperkerntemperatur etwa eine Stunde vor dem Einsetzen der Elektrode und 30 Minuten nach dem Einsetzen auf 34 Grad Celsius gesenkt wird. Ansonsten bleibt die Operationstechnik gegenüber unserem Standardverfahren unverändert.

Die Heiz-/Kühldecke ist ein von der FDA zugelassenes Gerät. Ähnliche temperaturkontrollierende Decken werden bei praktisch allen Operationen verwendet, die unter Vollnarkose durchgeführt werden. Die Temperatur jedes Probanden wird erst nach dem Einschlafen allmählich gesenkt. Die Erwärmung erfolgt mindestens 30 Minuten, bevor das Subjekt geweckt wird. Wir werden die Temperatur des Probanden alle 5 bis 15 Minuten messen und aufzeichnen, während er sich im Operationssaal und auch im Aufwachraum befindet.

Jeder Proband wird innerhalb eines Monats vor der Implantation, einen Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation einer Reihe audiometrischer Tests (CNC-Wörter, HINT-Sätze, Reintonschwellenwerte und Immittanz) unterzogen. Die Ergebnisse werden von PI analysiert, nachdem 10 Probanden das 1-monatige Testintervall abgeschlossen haben. Wenn die Ergebnisse einen Beweis des Prinzips anzeigen (messbare Reintonreaktionen bei mehr als oder gleich 60 % der Probanden), wird Phase zwei der Studie eingeleitet. Ist dies nicht der Fall, werden die Ergebnisse nach 20, 30 und 40 Probanden analysiert, bis Beweise für die Erhaltung oder das Fehlen eines Hörvermögens vorliegen, was zu der folgenden Studie führt oder sie ausschließt.

Phase II: Bis zu 80 gesunde Erwachsene, die sich für CI qualifiziert haben, werden randomisiert einer Kontrollgruppe (CI-Operation mit Standardverfahren bei einer Körperkerntemperatur von 37 Grad C) oder einer aktiven Gruppe (identische Körperkerntemperatur von 34 Grad C) zugeteilt. Die Probanden werden unter Verwendung einer zufälligen Zahlentabelle randomisiert. Der Patient, der Chirurg und der Audiologe werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Nur der Studienkoordinator wird über die sequestrierte und gesperrte Liste der Randomisierung und Verblindung verfügen. Zum Zeitpunkt der Operation kennt nur der Anästhesist die Zuordnung des Patienten. Der Audiologe wird nicht im OP anwesend sein. oder in der Ambulanz, sondern testet den Patienten nur nach der Operation. Jeder Proband wird unmittelbar vor der Implantation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation einer Reihe audiometrischer Tests (CNC-Wörter, HINT-Sätze, Reintonschwellenwerte und Immittanz) unterzogen.