Estudo de segurança para avaliar o efeito da redução da temperatura corporal durante o implante coclear

A hipotermia demonstrou ter um efeito protetor após trauma no sistema nervoso central e no sistema auditivo periférico. Anteriormente, demonstramos um efeito protetor da hipotermia leve na função auditiva causada por eletrodos de implante coclear em modelos animais. A preservação da audição residual de pacientes submetidos a implante coclear é altamente desejável e, com base nesses estudos com animais, pode ser possível alcançá-la em seres humanos usando graus leves de hipotermia. Propomos investigar o hipotético efeito protetor da hipotermia intraoperatória em indivíduos adultos submetidos a implante coclear.

Critérios de inclusão: Adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade com alguma função auditiva mensurável que estão passando por implante coclear como tratamento de rotina para perda auditiva severa a profunda.

Critérios de Exclusão: Audição média tonal pura (média de 0,5, 1 e 2 KHz) pior que 100dB; Idade > 70 anos; História de arritmia ou doença isquêmica do coração; traço ou doença falciforme; incompetência imunológica; distúrbios da coagulação; implante coclear de revisão; índice de massa corporal > 35; distúrbios relacionados ao frio.

Fase I: Até 40 indivíduos adultos saudáveis ​​qualificados para IC serão submetidos à implantação com a temperatura central do corpo reduzida para 34 graus centígrados por aproximadamente uma hora antes da inserção do eletrodo e 30 minutos após a inserção. Caso contrário, a técnica cirúrgica permanecerá inalterada em relação ao nosso procedimento padrão.

A manta de aquecimento/resfriamento é um dispositivo aprovado pela FDA. cobertores de controle de temperatura semelhantes são usados ​​em praticamente todas as operações feitas sob anestesia geral. A temperatura de cada sujeito será gradualmente reduzida somente depois que eles forem colocados para dormir. O aquecimento será de pelo menos 30 minutos antes de o sujeito ser acordado. Mediremos e registraremos a temperatura do paciente a cada 5 a 15 minutos enquanto ele estiver na sala de cirurgia e também enquanto estiver na sala de recuperação.

Cada sujeito será submetido a uma bateria de testes audiométricos (palavras CNC, sentenças HINT, limiares de tom puro e imitância) um mês antes do implante, um mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia. Os resultados serão analisados ​​por PI após 10 indivíduos terem completado o intervalo de teste de 1 mês. Se os resultados indicarem prova de princípio (respostas mensuráveis ​​de tom puro em mais de ou igual a 60% dos indivíduos), a fase dois do estudo será iniciada. Caso contrário, os resultados serão analisados ​​após 20, 30 e 40 sujeitos até que evidências de conservação auditiva ou falta dela sejam estabelecidas, levando ao estudo seguinte ou impossibilitando-o.

Fase II: Até 80 adultos saudáveis ​​qualificados para IC serão randomizados em grupo controle (cirurgia de IC usando procedimento padrão em temperatura corporal central de 37 graus C) ou grupo ativo (temperatura corporal central idêntica de 34 graus C). Os indivíduos serão randomizados usando uma tabela aleatória de números. O paciente, o cirurgião e o fonoaudiólogo serão cegados para a atribuição do grupo. Apenas o coordenador do estudo terá a lista sequestrada e bloqueada de randomização e cegamento. Somente o anestesiologista saberá a atribuição dos pacientes no momento da cirurgia. O fonoaudiólogo não estará presente na sala de cirurgia. ou no ambulatório, mas só testará o paciente após a cirurgia. Cada sujeito será submetido a uma bateria de testes audiométricos (palavras CNC, sentenças HINT, limiares de tom puro e imitância) imediatamente antes do implante, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.