인공와우 이식 시 체온 저하 효과를 평가하기 위한 안전성 연구
달팽이관 이식 중 가벼운 저체온증
연구 개요
상세 설명
저체온증은 중추 신경계 및 말초 청각 시스템에 대한 외상 후 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 이전에 동물 모델에서 달팽이관 이식 전극으로 인한 청각 기능에 대한 가벼운 저체온증의 보호 효과를 입증했습니다. 인공와우 이식을 받는 환자의 잔존 청력을 보존하는 것은 매우 바람직하며 이러한 동물 연구를 기반으로 하여 가벼운 정도의 저체온증을 사용하여 인간 대상에서 달성하는 것이 가능할 수 있습니다. 우리는 달팽이관 이식을 받는 성인 대상에 대한 수술 중 저체온증의 가설화된 보호 효과를 조사할 것을 제안합니다.
포함 기준: 중증에서 심도 난청의 일상적인 관리로 인공 와우 이식을 받는 일부 측정 가능한 청각 기능을 가진 18세 이상의 성인.
제외 기준: 100dB보다 나쁜 순음 평균 청력(0.5, 1 및 2KHz의 평균); 연령 > 70세; 부정맥 또는 허혈성 심장 질환의 병력; 낫적혈구 특성 또는 질병; 면역 부전; 응고 장애; 인공와우 수정; 체질량 지수 > 35; 감기 관련 장애.
1단계: CI 자격을 갖춘 최대 40명의 건강한 성인 피험자가 전극 삽입 전 약 1시간과 삽입 후 30분 동안 심부 체온을 섭씨 34도까지 낮추는 이식을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 수술 기법은 표준 절차에서 변경되지 않습니다.
가열/냉각 블랭킷은 FDA 승인 장치입니다. 유사한 온도 제어 블랭킷이 전신 마취 하에서 수행되는 거의 모든 수술에 사용됩니다. 각 피험자의 체온은 잠든 후에야 서서히 낮아집니다. 온난화는 대상이 깨어나기 최소 30분 전에 이루어집니다. 대상자가 수술실에 있는 동안과 회복실에 있는 동안 5~15분마다 체온을 측정하고 기록합니다.
각 피험자는 이식 전 1개월, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년 이내에 일련의 청력 검사(CNC 단어, 힌트 문장, 순음 역치 및 모방)를 받게 됩니다. 결과는 10명의 피험자가 1개월의 테스트 간격을 완료한 후 PI로 분석됩니다. 결과가 원칙 증명(피험자의 60% 이상에서 측정 가능한 순음 응답)을 나타내면 연구의 2단계가 시작됩니다. 그렇지 않은 경우 청력 보존 또는 부족의 증거가 확립될 때까지 20, 30 및 40명의 피험자 후에 결과를 분석하여 다음 연구로 이어지거나 배제합니다.
2단계: CI 자격을 갖춘 건강한 성인 최대 80명이 대조군(심부 체온 섭씨 37도에서 표준 절차를 사용하는 CI 수술) 또는 활성 그룹(동일한 심부 체온 섭씨 34도)으로 무작위 배정됩니다. 대상은 임의의 숫자 표를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 환자, 외과 의사 및 청각 전문의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 코디네이터만이 격리되고 잠긴 무작위화 및 맹검 목록을 갖게 됩니다. 마취과 의사만이 수술 시 환자의 배정을 알 수 있습니다. 청각 전문의는 수술실에 없을 것입니다. 또는 외래진료소에 있지만 수술 후 환자를 테스트할 것입니다. 각 피험자는 이식 직전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 일련의 청력 검사(CNC 단어, 힌트 문장, 순음 역치 및 이미턴스)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Ear Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증에서 심도 난청의 일상적인 관리로 인공와우 이식을 받고 측정 가능한 청각 기능을 겪고 있는 성인.
제외 기준:
- 순음 평균 청력(평균 0.5, 1 및 2KHz)이 100dB보다 나쁨
- 나이> 70세
- 부정맥 또는 허혈성 심장 질환의 병력
- 낫적혈구 특성 또는 질병
- 면역 부전; 응고 장애
- 수정 인공 와우; 체질량 지수 >35
- 감기 관련 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가벼운 저체온증을 동반한 인공와우 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가벼운 저체온이 인공와우 이식을 받는 환자의 잔존 청력에 보호 효과가 있는지 확인합니다.
기간: 인공와우 이식 후 1개월
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인공와우 이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가벼운 저체온이 인공와우 이식을 받는 환자의 잔존 청력에 보호 효과가 있는지 확인하기 위해
기간: 인공와우 이식 후 1년
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인공와우 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Balkany, M.D., University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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