Sikkerhetsstudie for å evaluere effekten av å senke kroppstemperaturen under cochleaimplantasjon

Hypotermi har vist seg å ha en beskyttende effekt etter traumer i sentralnervesystemet og det perifere hørselssystemet. Vi har tidligere vist en beskyttende effekt av mild hypotermi på auditiv funksjon forårsaket av cochleaimplantatelektroder i dyremodeller. Bevaring av gjenværende hørsel hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon er svært ønskelig, og basert på disse dyrestudiene kan det være mulig å oppnå hos mennesker ved bruk av milde grader av hypotermi. Vi foreslår å undersøke den antatte beskyttende effekten av intraoperativ hypotermi på voksne personer som gjennomgår cochleaimplantasjon.

Inklusjonskriterier: Voksne eldre enn eller lik 18 år med en eller annen målbar auditiv funksjon som gjennomgår cochleaimplantasjon som rutinemessig behandling av alvorlig til dyp hørselstap.

Eksklusjonskriterier: Gjennomsnittlig hørsel i ren tone (gjennomsnitt på 0,5, 1 og 2 KHz) dårligere enn 100dB; Alder > 70 år; Historie med arytmi eller iskemisk hjertesykdom; sigdcelletrekk eller sykdom; immun inkompetanse; koagulasjonsforstyrrelser; revisjon cochleaimplantat; kroppsmasseindeks > 35; forkjølelsesrelaterte lidelser.

Fase I: Opptil 40 friske voksne forsøkspersoner som har kvalifisert seg for CI vil gjennomgå implantasjon med kroppstemperatur senket til 34 grader Celsius i omtrent en time før innsetting av elektrode og 30 minutter etter innsetting. Ellers vil operasjonsteknikken være uendret fra vår standardprosedyre.

Oppvarmings-/kjøleteppet er en FDA-godkjent enhet. lignende temperaturkontrollerende tepper brukes i praktisk talt alle operasjoner som gjøres under generell anestesi. Hvert emnes temperatur vil gradvis senkes bare etter at de er lagt i dvale. Oppvarmingen vil være minst 30 minutter før motivet vekkes. Vi vil måle og registrere forsøkspersonens temperatur hvert 5. til 15. minutt mens de er på operasjonsstuen og også mens de er på utvinningsrommet.

Hvert forsøksperson vil gjennomgå et batteri av audiometriske tester (CNC-ord, HINT-setninger, terskler for ren tone og immittans) innen én måned før implantasjon, én måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 1 år etter operasjonen. Resultatene vil bli analysert av PI etter at 10 forsøkspersoner har fullført testintervallet på 1 måned. Hvis utfall indikerer proof of principle (målbare pure tone-responser i større enn eller lik 60 % av forsøkspersonene), vil fase to av studien startes. Hvis ikke, vil resultatene bli analysert etter 20, 30 og 40 forsøkspersoner inntil bevis på hørselsbevaring eller mangel på det er etablert, noe som fører til følgende studie eller utelukker det.

Fase II: Opptil 80 friske voksne som har kvalifisert seg for CI vil bli randomisert til kontrollgruppe (CI-operasjon ved bruk av standardprosedyre ved kjernekroppstemperatur på 37 grader C) eller aktiv gruppe (identisk kjernekroppstemperatur på 34 grader C). Emner vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Pasient, kirurg og audiograf vil bli blindet for gruppeoppgaven. Kun studiekoordinatoren vil ha den sekvestrerte og låste listen over randomisering og blinding. Kun anestesilege vil kjenne pasientenes oppdrag på operasjonstidspunktet. Audiografen vil ikke være til stede i O.R. eller i poliklinikken, men vil kun teste pasienten etter operasjonen. Hvert individ vil gjennomgå et batteri av audiometriske tester (CNC-ord, HINT-setninger, terskler for ren tone og immittans) rett før implantasjon, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 1 år postoperativt.