Säkerhetsstudie för att utvärdera effekten av att sänka kroppstemperaturen under cochleaimplantation

Hypotermi har visat sig ha en skyddande effekt efter trauma på det centrala nervsystemet och det perifera hörselsystemet. Vi har tidigare visat en skyddande effekt av mild hypotermi på hörselfunktionen orsakad av cochleaimplantatelektroder i djurmodeller. Bevarande av kvarvarande hörsel hos patienter som genomgår cochleaimplantation är mycket önskvärt och baserat på dessa djurstudier kan det vara möjligt att uppnå hos människor med milda grader av hypotermi. Vi föreslår att undersöka den hypoteserade skyddande effekten av intraoperativ hypotermi på vuxna försökspersoner som genomgår cochleaimplantation.

Inklusionskriterier: Vuxna äldre än eller lika med 18 år med någon mätbar hörselfunktion som genomgår cochleaimplantation som rutinmässig behandling av svår till djup hörselnedsättning.

Uteslutningskriterier: Genomsnittlig hörsel med ren ton (medelvärde av 0,5, 1 och 2 KHz) sämre än 100dB; Ålder > 70 år; Historik av arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom; sicklecellsdrag eller sjukdom; immun inkompetens; koagulationsrubbningar; revision cochleaimplantat; kroppsmassaindex > 35; förkylningsrelaterade störningar.

Fas I: Upp till 40 friska vuxna försökspersoner som har kvalificerat sig för CI kommer att genomgå implantation med kroppstemperaturen sänkt till 34 grader Celsius i cirka en timme före elektrodinsättning och 30 minuter efter insättning. I annat fall kommer operationstekniken att vara oförändrad från vår standardprocedur.

Värme-/kylningsfilten är en FDA-godkänd enhet. liknande temperaturkontrollerande filtar används i praktiskt taget alla operationer som görs under allmän anestesi. Varje försökspersons temperatur sänks gradvis först efter att de har sövats. Uppvärmningen kommer att vara minst 30 minuter innan motivet väcks. Vi kommer att mäta och registrera försökspersonens temperatur var 5:e till 15:e minut medan de är på operationssalen och även när de är på uppvakningsrummet.

Varje patient kommer att genomgå ett batteri av audiometriska tester (CNC-ord, HINT-satser, rena tonströsklar och immittans) inom en månad före implantation, en månad efter operation, sex månader efter operation och 1 år efter operation. Resultaten kommer att analyseras av PI efter att 10 försökspersoner har genomfört testintervallet på 1 månad. Om resultaten indikerar principbevis (mätbara rena tonsvar i mer än eller lika med 60 % av försökspersonerna), kommer fas två av studien att inledas. Om inte, kommer resultaten att analyseras efter 20, 30 och 40 försökspersoner tills bevis på att hörselbevarande eller brist på hörsel har fastställts, vilket leder till följande studie eller utesluter det.

Fas II: Upp till 80 friska vuxna som har kvalificerat sig för CI kommer att randomiseras till kontrollgrupp (CI-operation med standardförfarande vid kärnkroppstemperatur på 37 grader C) eller aktiv grupp (identisk kärnkroppstemperatur på 34 grader C). Ämnen kommer att randomiseras med hjälp av en slumpmässig tabell med siffror. Patienten, kirurgen och audionomen blir blinda för gruppuppgiften. Endast studiekoordinatorn kommer att ha den sekvesterade och låsta listan över randomisering och blindning. Endast narkosläkaren kommer att känna till patienternas uppdrag vid operationstillfället. Audionomen kommer inte att vara närvarande i O.R. eller på polikliniken, men testar bara patienten efter operationen. Varje patient kommer att genomgå ett batteri av audiometriska tester (CNC-ord, HINT-satser, rena tonströsklar och immittans) strax före implantation, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen och 1 år postoperativt.