がんによる疲労患者の治療におけるメチルフェニデート
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
がん関連疲労に対する長時間作用型メチルフェニデート (Concerta™): 第 III 相、無作為化二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠: メチルフェニデートは、がんによる疲労の軽減に役立つ可能性があります。 がん患者の疲労を軽減し、生活の質を改善する上で、メチルフェニデートがプラセボよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、がんによる疲労の患者の治療にメチルフェニデートがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 簡易疲労インベントリの項目を使用して測定される、がん関連疲労患者における長時間作用型メチルフェニデートの有効性をテストします。
二次
- これらの患者におけるこの薬剤に関連する忍容性と有害事象を評価します。
- これらの患者の生活の質（QOL）関連の変数（活力、睡眠の質、全体的なQOL、QOL領域、その他の疲労度、および知覚される治療効果）に対するこの薬剤の影響を研究します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、疾患ステージ（0、I、または II vs III または IV）、ベースライン時の疲労レベル（4 ～ 7 対 8 ～ 10）、同時生物学的療法（はい vs いいえ）、同時化学療法（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 ）、および同時放射線療法（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目から 28 日目まで毎日経口メチルフェニデートを受けます。
- アーム II: 患者は 1 日目から 28 日目まで毎日経口プラセボを投与されます。
両群の患者は、疲労、全体的な気分、生活の質、睡眠の質、治療による副作用などの症状をベースライン時および週に 1 回、4 週間にわたって評価するためのアンケートに回答します。 患者は症状体験日記にも記入します。
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals は、NCCTG N05C7 に投薬サポートを提供しました。
予測される獲得数: この研究では合計 140 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
- Mercy Hospital at Wilkes-Barre
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
- Olympic Medical Center
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Southlake Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 疲労数値アナログスケール（0～10）のスコア4以上で定義される、がん関連疲労の病歴のある男性または女性
- 登録前に1か月以上の疲労
- ECOG パフォーマンス スコア (PS) 0、1、または 2
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 脳腫瘍またはCNSリンパ腫以外の組織学的または細胞学的に癌が証明されている
登録前 30 日以内に取得された検査値:
- Hgb ≧ 10 g/dL
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 登録の7日前以内に行われた妊娠検査（尿または血清）が陰性である場合、妊娠の可能性のある女性のみが対象
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- 生物学的療法（すなわち、 免疫療法、生物療法）、化学療法または放射線療法は許可されます
- 安定した用量の抗うつ薬（三環系抗うつ薬を除く）の使用が許可されます。
- 貧血を治療するための赤血球生成薬、およびがん治療の一部および症状管理（疲労を除く）としてのステロイドは許可されます。
除外基準:
- メチルフェニデートに対する過敏症
- メチルフェニデートの以前の使用
- 処方された興奮剤（ペモリン、モダフィニル、アンフェタミン）の併用（2週間以内）。疲労のための他の薬、ハーブ製品、または栄養補助食品
- コントロール不良の高血圧[無作為化前2ヶ月以内の2回の別々の来院で収縮期血圧(BP)≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義];または安静時の心拍数 > 100
- 痛みのアナログスケール（0～10）での1日平均スコアが4以上で定義される中程度または重度の痛み
- 既知の脳転移または原発性CNS悪性腫瘍
- -医師の裁量または判断により研究への参加を制限する、臨床的に重大な急性または慢性の進行性または不安定な神経疾患（認知症、せん妄、または発作障害）、肝臓、腎臓、心血管、甲状腺、または呼吸器疾患
- 躁うつ病、不安障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症などの精神障害
- 大手術は登録前4週間未満。 （注：中心静脈カテーテルの挿入は大手術とはみなされません。）
メチルフェニデートとの併用は禁忌となる薬剤の使用：クマリン抗凝固薬、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、クロニジン、テオフィリン、プソイドエフェドリン
注: この研究に参加している間、制吐薬として処方されたコンパジンの使用は許可されています。
メチルフェニデートの使用が禁忌となる追加の病状:
緑内障、運動チック、家族歴またはトゥレット症候群の診断、薬物乱用またはアルコール乱用または腸閉塞の病歴。
- 妊婦または授乳中の女性。 妊娠の可能性があるにもかかわらず、適切な避妊をしたくない女性。 この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれています。
- 未治療の甲状腺機能低下症（TSH ≥ 5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、1日目から28日目まで毎日塩酸メチルフェニデートを経口投与される。
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口頭で与えられる
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は1日目から28日目まで毎日経口プラセボを投与される。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目の簡易疲労インベントリ (BFI) によって測定された総疲労の比例配分された AUC
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週間後の BFI の通常の疲労質問に対する比例配分された曲線下面積 (AUC) を 0 (生活の質 (QOL) が低いか悪い症状) から 100 (最高の QOL またはなし) に換算した後症状）ポイント スケールは次のように計算されました。
次に、比例配分された AUC スコアを、分析のために 0 (QOL が悪いまたは悪い症状) および 100 (QOL が最も良いまたは症状なし) からなる 0 から 100 点スケールに変換しました。 |
ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目までの平均変化に基づく症状体験日記によって測定された有害事象の重症度
時間枠：ベースラインと第 4 週
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症状体験日記 (SED) は 12 項目で構成されます。
すべてのスコアは 0 ～ 100 点のスケールに変換され、0 は生活の質 (QOL) が低いか悪い症状を表し、100 は最高の QOL または無症状を表します。有害事象の重症度の変化は、ベースライン時の項目スコアを差し引いて計算されました。 4週目のスコアより。
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ベースラインと第 4 週
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目のピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された睡眠の質の AUC
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は 19 項目と 7 つの尺度で構成されています。
ベースライン時および 0 ～ 100 点のスケールに変換した後の 1 ～ 4 週間後の全体的な PSQI の AUC を計算しました。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目での Short Form-36 Vitality Subscale によって測定された活力の AUC
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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SF-36 は、さまざまな集団の健康状態を測定するための 36 項目の短い形式です。
活力サブスケールは 4 つの項目で構成され、エネルギーレベルと疲労の尺度です。
ベースラインおよび0から100点のスケールに変換した後の1〜4週間後の活力サブスケールのAUCを計算しました。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週間目の線形アナログ自己評価によって測定された全体的な生活の質 (QOL) および QOL 領域の AUC
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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Linear Analogue Self Assessment (LASA) は、6 つの単一項目の数値アナログ スケールで構成されます。
ベースライン時および 0 ～ 100 点スケールに換算した後の 1 ～ 4 週間後の 6 項目の AUC を計算しました。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインおよび 1 ～ 4 週目の簡易疲労インベントリ (BFI) の項目によって測定されたその他の疲労スコアの AUC
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースライン時および 0 ～ 100 点のスケールに変換した後 1 ～ 4 週間後の BFI の他の疲労項目の曲線下面積 (AUC) を計算しました。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 4 週目まで
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BFI通常疲労のベースラインから4週目までの平均変化に基づく、SGIC全体の生活の質におけるアンカーベースの最小重要差
時間枠：ベースラインと第 4 週
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認識された治療効果は、被験者全体の変化印象 (SGIC) によって測定されました。
SGIC は、治験薬の投与を開始してからの全体的な状態の変化を患者が評価する 3 点項目です (非常に良くなった、中程度良くなった、少し良くなった、ほぼ同じ、少し悪くなった、やや悪くなった、非常に悪い）。
SGIC スコアを介して「少し良くなった」という認識された変化を表現した参加者の患者疲労スコアの平均変化が計算されました。
BFI の通常の疲労項目スコアは、分析のために 0 から 100 点のスケールに変換され、0 (QOL が低いまたは悪い症状) と 100 (QOL が最も良いまたは症状なし) が与えられました。
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ベースラインと第 4 週
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BFI通常疲労のベースラインから4週目までの平均変化に基づく、SGICの体調におけるアンカーベースの最小重要差
時間枠：ベースラインと第 4 週
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認識された治療効果は、被験者全体の変化印象 (SGIC) によって測定されました。
SGIC は、治験薬の投与を開始してからの全体的な状態の変化を患者が評価する 3 点項目です (非常に良くなった、中程度良くなった、少し良くなった、ほぼ同じ、少し悪くなった、やや悪くなった、非常に悪い）。
SGIC スコアを介して「少し良くなった」という認識された変化を表現した参加者の患者疲労スコアの平均変化が計算されました。
BFI の通常の疲労項目スコアは、分析のために 0 から 100 点のスケールに変換され、0 (QOL が低いまたは悪い症状) と 100 (QOL が最も良いまたは症状なし) が与えられました。
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ベースラインと第 4 週
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BFI通常疲労のベースラインから4週目までの平均変化に基づくSGIC感情状態のアンカーベースの最小重要差
時間枠：ベースラインと第 4 週
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認識された治療効果は、被験者全体の変化印象 (SGIC) によって測定されました。
SGIC は、治験薬の投与を開始してからの全体的な状態の変化を患者が評価する 3 点項目です (非常に良くなった、中程度良くなった、少し良くなった、ほぼ同じ、少し悪くなった、やや悪くなった、非常に悪い）。
SGIC スコアを介して「少し良くなった」という認識された変化を表現した参加者の患者疲労スコアの平均変化が計算されました。
BFI の通常の疲労項目スコアは、分析のために 0 から 100 点のスケールに変換され、0 (QOL が低いまたは悪い症状) と 100 (QOL が最も良いまたは症状なし) が与えられました。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Amit Sood, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N05C7
- NCI-2012-02701 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000495148 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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