Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til behandling af patienter med træthed forårsaget af kræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Langtidsvirkende methylphenidat (Concerta™) mod kræftrelateret træthed: En fase III, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

RATIONALE: Methylphenidat kan hjælpe med at lindre træthed forårsaget af kræft. Det vides endnu ikke, om methylphenidat er mere effektivt end placebo til at lindre træthed og forbedre livskvaliteten hos patienter med cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger methylphenidat for at se, hvor godt det virker til at behandle patienter med træthed forårsaget af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Test effektiviteten af ​​langtidsvirkende methylphenidat hos patienter med cancerrelateret træthed som målt ved hjælp af et element i Brief Fatigue Inventory.

Sekundær

  • Evaluer tolerabiliteten og bivirkninger forbundet med dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Undersøg effekten af ​​dette lægemiddel på livskvalitet (QOL)-relaterede variabler (vitalitet, søvnkvalitet, overordnet QOL, QOL domæner, andre træthedsmålinger og opfattet behandlingseffektivitet) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (0, I eller II vs III eller IV), træthedsniveau ved baseline (4-7 vs 8-10), samtidig biologisk terapi (ja vs nej), samtidig kemoterapi (ja vs nej) ), og samtidig strålebehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt methylphenidat dagligt på dag 1-28.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo dagligt på dag 1-28.

Patienter i begge arme udfylder spørgeskemaer for at vurdere deres symptomer på træthed, overordnet humør, livskvalitet, søvnkvalitet og bivirkninger fra behandling ved baseline og en gang om ugen i 4 uger. Patienterne udfylder også en symptomoplevelsesdagbog.

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals leverede medicinstøtte til NCCTG N05C7.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 140 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Southlake Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Mænd eller kvinder med en historie med kræftrelateret træthed som defineret ved en score ≥ 4 på en numerisk træthedsanalogskala (0 - 10)
  3. Træthed i ≥ 1 måned før registrering
  4. ECOG Performance Score (PS) 0, 1 eller 2
  5. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  6. Histologisk eller cytologisk dokumenteret kræft, bortset fra hjernekræft eller CNS-lymfom

  7. Laboratorieværdier opnået ≤ 30 dage før registrering:

    • Hgb ≥ 10 g/dL
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  9. Negativ graviditetstest (urin eller serum) udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  10. Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  11. Biologisk terapi (dvs. immunterapi, bioterapi), kemoterapi eller strålebehandling vil være tilladt
  12. Brug af en stabil dosis af antidepressiva (undtagen tricykliske antidepressiva) vil være tilladt
  13. Erytropoietiske midler til behandling af anæmi og steroider som en del af kræftbehandling og til symptombehandling (bortset fra træthed) vil være tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for methylphenidat
  2. Enhver tidligere brug af methylphenidat
  3. Samtidig (≤ 2 uger) brug af receptpligtige stimulanser (pemolin, modafinil, amfetamin); anden medicin, naturlægemidler eller kosttilskud mod træthed
  4. Ukontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (BP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg ved 2 separate besøg ≤ 2 måneder før randomisering]; eller en hvilepuls > 100
  5. Moderat eller svær smerte som defineret ved en gennemsnitlig daglig score ≥ 4 på en smerte analog skala (0 - 10)
  6. Kendt hjernemetastaser eller primær CNS malignitet
  7. Klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk (demens, delirium eller krampeanfald), lever-, nyre-, kardiovaskulær, skjoldbruskkirtel- eller luftvejssygdom, som ville begrænse deltagelse i undersøgelsen efter MDs skøn eller vurdering
  8. Psykiatrisk lidelse såsom maniodepression, angstlidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni
  9. Større operation < 4 uger før registrering. (Bemærk: Indsættelse af centralt venekateter betragtes ikke som større operation.)

  10. Brug af et lægemiddel, der er kontraindiceret, når det tages samtidig med methylphenidat: coumarin antikoagulantia, antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, clonidin, theophyllin og pseudoephedrin

    Bemærk: Brug af Compazine ordineret som et antiemetikum er tilladt til brug under deltagelse i denne undersøgelse.

  11. Yderligere medicinske tilstande, hvor brug af methylphenidat er kontraindiceret:

    glaukom, motoriske tics, familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom, historie med stof- eller alkoholmisbrug eller tarmobstruktion.

  12. Gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention. Denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.
  13. Ubehandlet hypothyroidisme (TSH ≥ 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt methylphenidathydrochlorid dagligt på dag 1-28.
Medicin: methylphenidathydrochlorid
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo dagligt på dag 1-28.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prorated AUC for Total Fatigue målt ved den korte træthedsopgørelse (BFI) ved baseline og i uge 1-4
Tidsramme: Baseline til uge 4

Det forholdsmæssige areal under kurven (AUC) for det sædvanlige træthedsspørgsmål om BFI ved baseline og i uge 1-4 efter at være blevet oversat til 0 (dårlig livskvalitet (QOL) eller dårlige symptomer) til 100 (bedste QOL eller ej symptomer) punktskalaen blev beregnet som følgende:

  1. For de afsluttede 4 uger punkt: AUC/4;
  2. For dem, der er afsluttet op til uge 3 punkt: (AUC * 4) / 3;
  3. For dem, der er gennemført op til uge 2 emne: AUC * 2;
  4. For dem, der er gennemført op til uge 1 emne: AUC * 4;

De forholdsmæssige AUC-scores blev derefter transformeret til 0 til 100 point skalaen med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (bedste QOL eller ingen symptomer) til analyse.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvoren af ​​uønskede hændelser målt ved symptomoplevelsesdagbogen baseret på gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Symptom Experience Diary (SED) består af 12 punkter. Alle score blev oversat til en 0-100 point skala, hvor 0 repræsenterer dårlig livskvalitet (QOL) eller dårligt symptom, og 100 er bedste QOL eller ingen symptomer. Ændringen i sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser blev beregnet som subtrahering af elementscorerne ved baseline fra scoringerne i uge 4.
Baseline og uge 4
AUC for søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og i uge 1-4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består af 19 elementer og 7 skalaer. AUC for den samlede PSQI ved baseline og i uge 1-4 efter at være blevet oversat til en 0 til 100 point skala blev beregnet. Højere score er bedre.
Baseline til uge 4
AUC for vitalitet som målt ved Short Form-36 Vitality Subscale ved baseline og i uge 1-4
Tidsramme: Baseline til uge 4
SF-36 er en kort formular med 36 elementer til måling af sundhedsstatus i forskellige populationer. Vitalitetsunderskalaen består af 4 punkter og er et mål for energiniveau samt træthed. AUC for vitalitetssubskalaen ved baseline og i uge 1-4 efter at være blevet oversat til en 0 til 100 point skala blev beregnet. Højere score er bedre.
Baseline til uge 4
AUC for overordnet livskvalitet (QOL) og QOL-domæner målt ved den lineære analoge selvvurdering ved baseline og i uge 1-4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Linear Analogue Self Assessment (LASA) består af 6 enkeltelement numeriske analoge skalaer. AUC for de seks elementer ved baseline og i uge 1-4 efter at være blevet oversat til en 0 til 100 point skala blev beregnet. Højere score er bedre.
Baseline til uge 4
AUC for andre træthedsscores målt ved punkter i den korte træthedsopgørelse (BFI) ved baseline og i uge 1-4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Areal under kurven (AUC) for de andre træthedselementer i BFI ved baseline og i uge 1-4 efter at være blevet oversat til en 0 til 100 punktskala blev beregnet. Højere score er bedre.
Baseline til uge 4
Ankerbaseret minimalt vigtig forskel i SGIC overordnet livskvalitet baseret på gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 på BFI sædvanlig træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Opfattet behandlingseffektivitet blev målt ved Subject Global Impression of Change (SGIC). SGIC er et 3-punkts punkt, hvor patienten vurderer ændringen i den overordnede status siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (spænder fra meget bedre, moderat bedre, lidt bedre, omtrent det samme, lidt værre, moderat dårligere, til meget værre). Den gennemsnitlige ændring i patienttræthedsscore for de deltagere, der udtrykker en opfattet ændring af "lidt bedre" via SGIC-scorerne, blev beregnet. BFI's sædvanlige udmattelsesscore blev oversat til en skala på 0 til 100 for analysen med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (bedste QOL eller ingen symptomer).
Baseline og uge 4
Ankerbaseret minimalt vigtig forskel i SGIC fysisk tilstand baseret på gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 på BFI sædvanlig træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Opfattet behandlingseffektivitet blev målt ved Subject Global Impression of Change (SGIC). SGIC er et 3-punkts punkt, hvor patienten vurderer ændringen i den overordnede status siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (spænder fra meget bedre, moderat bedre, lidt bedre, omtrent det samme, lidt værre, moderat dårligere, til meget værre). Den gennemsnitlige ændring i patienttræthedsscore for de deltagere, der udtrykker en opfattet ændring af "lidt bedre" via SGIC-scorerne, blev beregnet. BFI's sædvanlige udmattelsesscore blev oversat til en skala på 0 til 100 for analysen med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (bedste QOL eller ingen symptomer).
Baseline og uge 4
Ankerbaseret minimalt vigtig forskel i SGIC-emotionel tilstand baseret på gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 4 på BFI sædvanlig træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Opfattet behandlingseffektivitet blev målt ved Subject Global Impression of Change (SGIC). SGIC er et 3-punkts punkt, hvor patienten vurderer ændringen i den overordnede status siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (spænder fra meget bedre, moderat bedre, lidt bedre, omtrent det samme, lidt værre, moderat dårligere, til meget værre). Den gennemsnitlige ændring i patienttræthedsscore for de deltagere, der udtrykker en opfattet ændring af "lidt bedre" via SGIC-scorerne, blev beregnet. BFI's sædvanlige udmattelsesscore blev oversat til en skala på 0 til 100 for analysen med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (bedste QOL eller ingen symptomer).
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N05C7
  • NCI-2012-02701 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000495148 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner