Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat ved behandling av pasienter med tretthet forårsaket av kreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Langtidsvirkende metylfenidat (Concerta™) for kreftrelatert tretthet: en fase III, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

RASIONAL: Metylfenidat kan bidra til å lindre tretthet forårsaket av kreft. Det er ennå ikke kjent om metylfenidat er mer effektivt enn placebo for å lindre tretthet og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer metylfenidat for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med tretthet forårsaket av kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Test effekten av langtidsvirkende metylfenidat hos pasienter med kreftrelatert tretthet målt ved hjelp av et element i Brief Fatigue Inventory.

Sekundær

  • Evaluer tolerabiliteten og bivirkninger forbundet med dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Studer effekten av dette stoffet på livskvalitet (QOL)-relaterte variabler (vitalitet, søvnkvalitet, generell QOL, QOL-domener, andre utmattelsesmål og opplevd behandlingseffekt) hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (0, I eller II vs III eller IV), tretthetsnivå ved baseline (4-7 vs 8-10), samtidig biologisk terapi (ja vs nei), samtidig kjemoterapi (ja vs nei) ), og samtidig strålebehandling (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt metylfenidat daglig på dag 1-28.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo daglig på dag 1-28.

Pasienter i begge armer fyller ut spørreskjemaer for å vurdere symptomer på tretthet, generelt humør, livskvalitet, søvnkvalitet og bivirkninger fra behandling ved baseline og én gang ukentlig i 4 uker. Pasienter fyller også ut en symptomopplevelsesdagbok.

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals ga medisinstøtte for NCCTG N05C7.

PROSJERT PASSERING: Totalt 140 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Southlake Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Menn eller kvinner med en historie med kreftrelatert tretthet som definert av en skåre ≥ 4 på en numerisk tretthetsanalogskala (0 - 10)
  3. Tretthet i ≥ 1 måned før registrering
  4. ECOG Performance Score (PS) 0, 1 eller 2
  5. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  6. Histologisk eller cytologisk påvist kreft unntatt hjernekreft eller CNS-lymfom

  7. Laboratorieverdier oppnådd ≤ 30 dager før registrering:

    • Hgb ≥ 10 g/dL
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  9. Negativ graviditetstest (urin eller serum) utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  10. Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  11. Biologisk terapi (dvs. immunterapi, bioterapi), kjemoterapi eller strålebehandling vil være tillatt
  12. Bruk av en stabil dose antidepressiva (unntatt trisykliske antidepressiva) vil være tillatt
  13. Erytropoietiske midler for å behandle anemi, og steroider som en del av kreftbehandling og for symptombehandling (bortsett fra tretthet) vil være tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor metylfenidat
  2. All tidligere bruk av metylfenidat
  3. Samtidig (≤ 2 uker) bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler (pemolin, modafinil, amfetamin); andre medisiner, urteprodukter eller kosttilskudd for tretthet
  4. Ukontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk (BP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg ved 2 separate besøk ≤ 2 måneder før randomisering]; eller en hvilepuls > 100
  5. Moderat eller alvorlig smerte som definert av en gjennomsnittlig daglig poengsum ≥ 4 på en smerteanalog skala (0 - 10)
  6. Kjent hjernemetastaser eller primær CNS-malignitet
  7. Klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk (demens, delirium eller anfallsforstyrrelse), lever-, nyre-, kardiovaskulær, skjoldbruskkjertel- eller luftveissykdom som vil begrense deltakelse i studien etter MDs skjønn eller vurdering
  8. Psykiatrisk lidelse som manisk depresjon, angstlidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller schizofreni
  9. Større operasjon < 4 uker før registrering. (Merk: Innsetting av sentralt venekateter regnes ikke som større operasjon.)

  10. Bruk av et legemiddel kontraindisert når det tas samtidig med metylfenidat: kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, klonidin, teofyllin og pseudoefedrin

    Merk: bruk av Compazine foreskrevet som et antiemetikum er tillatt for bruk mens du deltar i denne studien.

  11. Ytterligere medisinske tilstander der bruk av metylfenidat er kontraindisert:

    glaukom, motoriske tics, familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller tarmobstruksjon.

  12. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon. Denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent.
  13. Ubehandlet hypotyreose (TSH ≥ 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt metylfenidathydroklorid daglig på dag 1-28.
Legemiddel: metylfenidathydroklorid
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo daglig på dag 1-28.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdsmessig AUC for total tretthet målt ved kort tretthetsinventar (BFI) ved baseline og ved uke 1-4
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4

Det forholdsmessige området under kurven (AUC) for det vanlige tretthetsspørsmålet til BFI ved baseline og ved uke 1-4 etter å ha blitt oversatt til 0 (dårlig livskvalitet (QOL) eller dårlige symptomer) til 100 (beste QOL eller ingen symptomer) punktskala ble beregnet som følgende:

  1. For de fullførte 4 ukers punkt: AUC/4;
  2. For de fullførte opp til uke 3 element: (AUC * 4) / 3;
  3. For de fullførte opp til uke 2 element: AUC * 2;
  4. For de fullførte opp til uke 1 element: AUC * 4;

De forholdsmessige AUC-skårene ble deretter transformert til en skala på 0 til 100 poeng med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (beste QOL eller ingen symptomer) for analyse.
Utgangspunkt til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser målt av symptomopplevelsesdagboken basert på gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Symptom Experience Diary (SED) består av 12 elementer. Alle skårene ble oversatt til en 0-100 poengskala, hvor 0 representerer dårlig livskvalitet (QOL) eller dårlig symptom, og 100 er beste QOL eller ingen symptomer. Endringen i alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ble beregnet som å trekke fra elementskårene ved baseline fra resultatene i uke 4.
Utgangspunkt og uke 4
AUC for søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og uke 1-4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 19 elementer og 7 skalaer. AUC for den totale PSQI ved baseline og ved uke 1-4 etter å ha blitt oversatt til en 0 til 100 poengs skala ble beregnet. Høyere score er bedre.
Grunnlinje til uke 4
AUC for vitalitet målt med Short Form-36 Vitality Subscale ved baseline og ved uke 1-4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
SF-36 er en 36-elements kortform for å måle helsestatus i ulike populasjoner. Vitalitetsunderskalaen består av 4 elementer og er et mål på energinivå så vel som tretthet. AUC for vitalitetssubskalaen ved baseline og ved uke 1-4 etter å ha blitt oversatt til en 0 til 100 punkts skala ble beregnet. Høyere score er bedre.
Grunnlinje til uke 4
AUC for total livskvalitet (QOL) og QOL-domener målt ved lineær analog selvvurdering ved baseline og uke 1-4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Linear Analogue Self Assessment (LASA) består av 6 enkeltelement numeriske analoge skalaer. AUC for de seks elementene ved baseline og ved uke 1-4 etter å ha blitt oversatt til en 0 til 100 poengs skala ble beregnet. Høyere score er bedre.
Grunnlinje til uke 4
AUC for andre tretthetspoeng målt etter elementer i kort tretthetsinventar (BFI) ved baseline og ved uke 1–4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Areal under kurven (AUC) for de andre utmattelseselementene til BFI ved baseline og ved uke 1-4 etter å ha blitt oversatt til en 0 til 100 punkts skala ble beregnet. Høyere score er bedre.
Grunnlinje til uke 4
Ankerbasert minimalt viktig forskjell i SGIC generell livskvalitet basert på gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 4 på BFI Usual Fatigue
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Opplevd behandlingseffektivitet ble målt ved Subject Global Impression of Change (SGIC). SGIC er et 3-punkts element der pasienten vurderer endringen i den generelle statusen siden begynnelsen av studiemedisinen (som strekker seg fra veldig mye bedre, moderat bedre, litt bedre, omtrent det samme, litt dårligere, moderat verre, til veldig mye verre). Gjennomsnittlig endring i pasienttretthetsskåre for de deltakerne som uttrykker en opplevd endring av «litt bedre» via SGIC-skårene ble beregnet. BFI vanlig utmattelsesscore ble oversatt til en skala på 0 til 100 poeng for analysen, med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (beste QOL eller ingen symptomer).
Utgangspunkt og uke 4
Ankerbasert minimalt viktig forskjell i SGIC fysisk tilstand basert på gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 4 på BFI vanlig trøtthet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Opplevd behandlingseffektivitet ble målt ved Subject Global Impression of Change (SGIC). SGIC er et 3-punkts element der pasienten vurderer endringen i den generelle statusen siden begynnelsen av studiemedisinen (som strekker seg fra veldig mye bedre, moderat bedre, litt bedre, omtrent det samme, litt dårligere, moderat verre, til veldig mye verre). Gjennomsnittlig endring i pasienttretthetsskåre for de deltakerne som uttrykker en opplevd endring av «litt bedre» via SGIC-skårene ble beregnet. BFI vanlig utmattelsesscore ble oversatt til en skala på 0 til 100 poeng for analysen, med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (beste QOL eller ingen symptomer).
Utgangspunkt og uke 4
Ankerbasert minimalt viktig forskjell i SGIC-emosjonell tilstand basert på gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 4 på BFI Usual Fatigue
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Opplevd behandlingseffektivitet ble målt ved Subject Global Impression of Change (SGIC). SGIC er et 3-punkts element der pasienten vurderer endringen i den generelle statusen siden begynnelsen av studiemedisinen (som strekker seg fra veldig mye bedre, moderat bedre, litt bedre, omtrent det samme, litt dårligere, moderat verre, til veldig mye verre). Gjennomsnittlig endring i pasienttretthetsskåre for de deltakerne som uttrykker en opplevd endring av «litt bedre» via SGIC-skårene ble beregnet. BFI vanlig utmattelsesscore ble oversatt til en skala på 0 til 100 poeng for analysen, med 0 (dårlig QOL eller dårlige symptomer) og 100 (beste QOL eller ingen symptomer).
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N05C7
  • NCI-2012-02701 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000495148 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere