このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法に対する完全奏効後の卵巣がんを治療する Catumaxomab の安全性と有効性の研究

2012年7月16日 更新者：Neovii Biotech

化学療法に対する完全奏効後の進行性上皮性卵巣癌の女性における Catumaxomab (抗 EpCAM x 抗 CD3) の非盲検、単一群、第 II 相安全性および忍容性研究

この研究の目的は、計画された治療スケジュールで投与された治験薬のカツマキソマブが、化学療法に完全に反応した進行卵巣がんの女性にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法に対する完全奏効を経験した卵巣癌患者における catumaxomab の多施設第 II 相試験。 適格な各患者は、留置カテーテルまたはポートを介して腹腔内に投与される4回の漸増用量のcatumaxomabを受け取ります。 Catumaxomab は、3 ～ 4 日の投与間隔で 3 時間の定速注入として投与されます。 各患者は、最大4か月間この研究に参加します（ベースラインスクリーニング期間、11〜21日間の治療期間、および最大90日/ 3か月のフォローアップを含む）、研究後のフォローアップは3か月ごとに行われます2年。

Catumaxomab は、腫瘍細胞の上皮細胞接着分子 (EpCAM) と T 細胞の CD3 (分化 3 クラスター) を標的とする三機能性抗体です。 三機能性抗体は、標的抗がん治療の新しい概念です。 この新しい抗体クラスは、T 細胞とアクセサリー細胞 (例: マクロファージ、樹状細胞 [DC] およびナチュラル キラー [NK] 細胞) を腫瘍部位に誘導します。 前臨床データによると、三機能性抗体はこれらの異なる免疫エフェクター細胞を活性化し、複雑な抗腫瘍免疫応答を引き起こす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • プロトコル固有のスクリーニング手順の前に署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
  • -組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの診断、Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) ステージ IIb - IV
  • 最適または最適以下の細胞減少手術
  • -コンピュータ断層撮影（CT）スキャンおよび35 U / mL未満のCA-125（癌抗原125）レベルに基づく、少なくとも4サイクルからなるプラチナおよびタキサンベースの治療に対する臨床的完全奏効
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -プラチナおよびタキサンベースの治療の最後の投与は、catumaxomab治療の開始前の6週間以内に完了しました
  • -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査結果が陰性（閉経または不妊が記録されていない患者に適用）
  • 出産の可能性のある患者が効果的な避妊法（すなわち、 経口避妊薬、子宮頸管キャップ、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または子宮内避妊器具) 研究中および最後の注入後少なくとも6か月間

除外基準:

  • 急性または慢性の全身感染症
  • -プロトコルに概説されているプラ​​チナおよびタキサン化学療法の最後のレジメン以外の、カツマキソマブの初回投与から6週間以内の化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験中の抗がん療法への曝露
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -非ヒト化マウス（ラットまたはマウス）モノクローナル抗体（mAb）による以前の治療
  • 不十分な腎機能 (クレアチニン > 1.5 x 正常上限 [ULN])

  • 不十分な肝機能:

    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x ULNまたは
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x ULN または
    • ビリルビン > 1.5 x ULN
  • 血小板 < 100,000 細胞/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm^3
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、または関連する不整脈の病歴
  • -適切に治療された場合、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 脳転移の病歴なし
  • -治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の状態または疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カツマキソマブ
薬：カツマキソマブ
Catumaxomab は、10、20、50、150 マイクログラム (mcg) の 4 回の 3 時間の定速腹腔内 (IP) 注入として投与されました。
他の名前：
  • リムーバブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
21 日以内に Catumaxomab 注入の 4 回投与シリーズ (10-20-50-150 マイクログラムとして定義) を完了した参加者の数
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カツマキソマブ療法に対する体液性免疫反応が陰性（検出不能）の参加者の数
時間枠：2ヶ月
免疫系が機能する参加者のカツマキソマブに対する体液性免疫応答は、治療が一部の参加者には有効で他の参加者には有効でない理由に関する重要な情報を提供できます。 体液性反応が検出されないこと自体は、治験薬の活性の欠如を必ずしも意味するものではありません。 体液性反応は、研究のある時点での研究薬物活性の可能な選択された測定値の 1 つです。
2ヶ月
セカンドルック腹腔鏡検査または開腹術による Catumaxomab 治療前に残存疾患のない参加者の数 (これらの手順はオプションです)
時間枠：ベースライン
ベースライン
無増悪生存期間の中央値（数週間）（24 か月間の研究後）
時間枠：2年
2年
生存した参加者の数 (24 か月の訪問での研究後)
時間枠：2年
生存した参加者の数 (24 か月の訪問での事後研究) は、死亡しなかった参加者の数です。
2年
3rd-look腹腔鏡検査または開腹術によるCatumaxomab治療後3か月で残存疾患のない参加者の数（これらの手順はオプションです）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neovii Biotech

協力者

Fresenius Biotech North America

捜査官

  • 主任研究者：Michael V Seiden, MD, Ph.D、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月16日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IP-CAT-OC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する