Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Catumaxomab til behandling af ovariecancer efter en fuldstændig respons på kemoterapi

16. juli 2012 opdateret af: Neovii Biotech

En åben-label, single-arm, fase II sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos kvinder med avanceret epitelial ovariecancer efter en fuldstændig respons på kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgslægemidlet catumaxomab leveret i den planlagte behandlingsplan er en sikker og effektiv behandling for kvinder med fremskreden ovariecancer, som oplever et fuldstændigt respons på kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, fase II-studie af catumaxomab i ovariecancerpatienter, som oplever et fuldstændigt respons på kemoterapi. Hver kvalificeret patient vil modtage fire stigende doser af catumaxomab, administreret intraperitonealt via et indlagt kateter eller port. Catumaxomab vil blive administreret som en 3-timers infusion med konstant hastighed med et doseringsinterval på 3-4 dage. Hver patient vil deltage i denne undersøgelse i op til 4 måneder (inkluderer baseline-screeningsperioden, 11 til 21 dages behandlingsperiode og op til 90 dage/3 måneders opfølgning), med opfølgning efter undersøgelsen hver 3. måned for 2 år.

Catumaxomab er et trifunktionelt antistof rettet mod epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM) på tumorceller og CD3 (cluster of differentiation 3) på T-celler. Trifunktionelle antistoffer repræsenterer et nyt koncept for målrettet kræftbehandling. Denne nye antistofklasse har evnen til at omdirigere T-celler og accessoriske celler (f.eks. makrofager, dendritiske celler [DC'er] og naturlige dræberceller [NK] til tumorstedet. Ifølge prækliniske data aktiverer trifunktionelle antistoffer disse forskellige immuneffektorceller, hvilket kan udløse et komplekst antitumorimmunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før eventuelle protokolspecifikke screeningsprocedurer
  • Histologisk bekræftet diagnose af epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb - IV
  • Optimal eller suboptimal cytoreduktiv kirurgi
  • Klinisk komplet respons på platin- og taxan-baseret behandling bestående af mindst fire cyklusser, baseret på computertomografi (CT) scanning og et CA-125 (cancerantigen 125) niveau under 35 U/mL
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Sidste dosis platin- og taxanbaseret behandling afsluttet inden for 6 uger før start af catumaxomab-behandling
  • Negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder (gælder patienter uden dokumenteret overgangsalder eller sterilitet)
  • Patienter i den fødedygtige alder er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. oral svangerskabsforebyggelse, cervikal hætte, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk systemisk infektion
  • Eksponering for kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsbehandling mod kræft inden for 6 uger efter første dosis af catumaxomab, bortset fra sidste regime med platin- og taxan-kemoterapi som beskrevet i protokollen
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Tidligere behandling med ikke-humaniserede murine (rotte eller mus) monoklonale antistoffer (mAb)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse [ULN])

  • Utilstrækkelig leverfunktion:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN eller
    • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN eller
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Blodplader < 100.000 celler/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm^3
  • Anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller relevant hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, hvis den er tilstrækkelig behandlet
  • Ingen historie med hjernemetastaser
  • Enhver yderligere tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens mening vil udsætte patienten for unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: catumaxomab
Medicin: catumaxomab
Catumaxomab administreret som fire 3-timers intraperitoneale (IP) infusioner med konstant hastighed på 10, 20, 50, 150 mikrogram (mcg).
Andre navne:
  • Removab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte en 4-dosis serie af Catumaxomab-infusioner (defineret som 10-20-50-150 mikrogram) inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ (upåviselig) humoral immunrespons på Catumaxomab-terapi
Tidsramme: 2 måneder
Humoral immunrespons hos deltagere med funktionelt immunsystem over for catumaxomab kan give vigtig information om, hvorfor en terapi kan virke for nogle deltagere og ikke for andre. En uopdagelig humoral respons i sig selv indebærer ikke nødvendigvis mangel på undersøgelseslægemiddelaktivitet. Humoral respons er en af ​​de mulige udvalgte målinger af undersøgelsens lægemiddelaktivitet på et tidspunkt i undersøgelsen.
2 måneder
Antal deltagere uden resterende sygdom før Catumaxomab-behandling via 2nd-look laparoskopi eller laparotomi (disse procedurer er valgfrie)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Mediantid for progressionsfri overlevelse i uger (efterundersøgelse i 24 måneder)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere, der overlevede (efterundersøgelse ved 24 måneders besøg)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der overlevede (efterundersøgelse ved 24 måneders besøg) er antallet af deltagere, der ikke døde
2 år
Antal deltagere uden resterende sygdom efter 3 måneder efter Catumaxomab-behandling via 3rd-look laparoskopi eller laparotomi (disse procedurer er valgfrie)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbejdspartnere

Fresenius Biotech North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2006

Først opslået (SKØN)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-CAT-OC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med catumaxomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner