Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van catumaxomab voor de behandeling van eierstokkanker na een volledige respons op chemotherapie

16 juli 2012 bijgewerkt door: Neovii Biotech

Een open-label, eenarmige, fase II-veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) bij vrouwen met vergevorderde epitheliale ovariumkanker na een volledige respons op chemotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel catumaxomab, toegediend in het geplande behandelschema, een veilige en effectieve behandeling is voor vrouwen met gevorderde eierstokkanker die een volledige respons op chemotherapie ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, fase II-studie van catumaxomab bij patiënten met eierstokkanker die een volledige respons op chemotherapie ervaren. Elke in aanmerking komende patiënt krijgt vier oplopende doses catumaxomab, intraperitoneaal toegediend via een verblijfskatheter of -poort. Catumaxomab wordt toegediend als een infuus van 3 uur met een constante snelheid met een doseringsinterval van 3-4 dagen. Elke patiënt zal maximaal 4 maanden aan dit onderzoek deelnemen (inclusief de basislijnscreeningperiode, 11 tot 21 dagen behandelingsperiode en maximaal 90 dagen/3 maanden follow-up), met een post-studie follow-up om de 3 maanden voor 2 jaar.

Catumaxomab is een trifunctioneel antilichaam gericht op epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM) op tumorcellen en CD3 (cluster van differentiatie 3) op T-cellen. Trifunctionele antilichamen vertegenwoordigen een nieuw concept voor gerichte antikankertherapie. Deze nieuwe antilichaamklasse heeft het vermogen om T-cellen en hulpcellen (bijv. macrofagen, dendritische cellen [DC's] en natural killer [NK]-cellen) naar de tumorplaats. Volgens preklinische gegevens activeren trifunctionele antilichamen deze verschillende immuuneffectorcellen, die een complexe antitumorimmuunrespons kunnen veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voorafgaand aan protocolspecifieke screeningprocedures
  • Histologisch bevestigde diagnose van epitheliale eierstokkanker, eileider of primaire peritoneale kanker, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb - IV
  • Optimale of suboptimale cytoreductieve chirurgie
  • Klinische volledige respons op op platina en taxaan gebaseerde therapie bestaande uit ten minste vier cycli, gebaseerd op computertomografie (CT)-scan en een CA-125 (kankerantigeen 125)-niveau onder 35 E/ml
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Laatste dosis van op platina en taxaan gebaseerde therapie voltooid binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met catumaxomab
  • Negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening bij vrouwen die zwanger kunnen worden (geldt voor patiënten zonder gedocumenteerde menopauze of onvruchtbaarheid)
  • Bereidheid van patiënten die zwanger kunnen worden om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. oraal anticonceptiemiddel, pessarium, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische systemische infectie
  • Blootstelling aan chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of antikankertherapie in onderzoek binnen 6 weken na de eerste dosis catumaxomab anders dan het laatste regime van platina- en taxaanchemotherapie zoals beschreven in het protocol
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Eerdere behandeling met niet-gehumaniseerde muriene (rat of muis) monoklonale antilichamen (mAb)
  • Inadequate nierfunctie (creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal [ULN])

  • Inadequate leverfunctie:

    • Alanine-aminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN of
    • Aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN of
    • Bilirubine > 1,5 x ULN
  • Bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 cellen/mm^3
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of relevante hartritmestoornissen in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, indien adequaat behandeld
  • Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Elke andere aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou blootstellen aan onnodige risico's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: catumaxomab
Geneesmiddel: catumaxomab
Catumaxomab toegediend als vier intraperitoneale (IP) infusies van 3 uur met constante snelheid van 10, 20, 50, 150 microgram (mcg).
Andere namen:
  • Verwijderbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een reeks van 4 doses Catumaxomab-infusies (gedefinieerd als 10-20-50-150 microgram) binnen 21 dagen heeft voltooid
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met negatieve (niet-detecteerbare) humorale immuunresponsen op catumaxomab-therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
Humorale immuunrespons van deelnemers met een functioneel immuunsysteem op catumaxomab kan belangrijke informatie verschaffen over waarom een ​​therapie voor sommige deelnemers kan werken en niet voor anderen. Een niet-detecteerbare humorale reactie op zich betekent niet noodzakelijkerwijs een gebrek aan activiteit in het onderzoeksgeneesmiddel. Humorale respons is een van de mogelijke geselecteerde metingen van de activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel op een tijdstip in het onderzoek.
2 maanden
Aantal deelnemers zonder restziekte voorafgaand aan behandeling met catumaxomab via 2nd-look laparoscopie of laparotomie (deze procedures zijn optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mediane tijd van progressievrije overleving in weken (post-studie gedurende 24 maanden)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers dat het heeft overleefd (post-studie bij bezoek van 24 maanden)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat het heeft overleefd (post-studie bij bezoek van 24 maanden) is het aantal deelnemers dat niet is overleden
2 jaar
Aantal deelnemers zonder restziekte 3 maanden na behandeling met catumaxomab via 3rd-look laparoscopie of laparotomie (deze procedures zijn optioneel)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Medewerkers

Fresenius Biotech North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-CAT-OC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren