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Estudo de Segurança e Eficácia do Catumaxomab no Tratamento do Câncer de Ovário Após Resposta Completa à Quimioterapia

16 de julho de 2012 atualizado por: Neovii Biotech

Um estudo aberto, de braço único, de segurança e tolerabilidade de fase II do catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) em mulheres com câncer de ovário epitelial avançado após uma resposta completa à quimioterapia

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento experimental catumaxomab fornecido no esquema de tratamento planejado é um tratamento seguro e eficaz para mulheres com câncer de ovário avançado que apresentam uma resposta completa à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase II de catumaxomab em pacientes com câncer de ovário que apresentaram uma resposta completa à quimioterapia. Cada paciente elegível receberá quatro doses ascendentes de catumaxomab, administradas por via intraperitoneal por meio de um cateter ou porta permanente. Catumaxomab será administrado como uma perfusão de taxa constante de 3 horas com um intervalo de dosagem de 3-4 dias. Cada paciente participará deste estudo por até 4 meses (inclui o período de triagem inicial, período de tratamento de 11 a 21 dias e até 90 dias/3 meses de acompanhamento), com acompanhamento pós-estudo a cada 3 meses para 2 anos.

Catumaxomab é um anticorpo trifuncional direcionado à molécula de adesão celular epitelial (EpCAM) em células tumorais e CD3 (cluster de diferenciação 3) em células T. Anticorpos trifuncionais representam um novo conceito para terapia anticancerígena direcionada. Esta nova classe de anticorpos tem a capacidade de redirecionar células T e células acessórias (p. macrófagos, células dendríticas [DCs] e células natural killer [NK]) para o local do tumor. De acordo com dados pré-clínicos, os anticorpos trifuncionais ativam essas diferentes células imunes efetoras, que podem desencadear uma resposta imune antitumoral complexa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) estágio IIb - IV
  • Cirurgia citorredutora ótima ou subótima
  • Resposta clínica completa à terapia à base de platina e taxano consistindo em pelo menos quatro ciclos, com base na tomografia computadorizada (TC) e um nível de CA-125 (antígeno de câncer 125) abaixo de 35 U/mL
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Última dose de terapia à base de platina e taxano concluída dentro de 6 semanas antes do início do tratamento com catumaxomab
  • Resultado do teste de gravidez sérico negativo na triagem em mulheres com potencial para engravidar (aplica-se a pacientes sem menopausa documentada ou esterilidade)
  • Vontade de pacientes com potencial para engravidar de usar um método contraceptivo eficaz (ou seja, anticoncepcional oral, capuz cervical, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última infusão

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica aguda ou crônica
  • Exposição a quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia anticancerígena experimental dentro de 6 semanas após a primeira dose de catumaxomab, exceto o último regime de quimioterapia com platina e taxano, conforme descrito no protocolo
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento prévio com anticorpos monoclonais (mAb) murinos (rato ou camundongo) não humanizados
  • Função renal inadequada (creatinina > 1,5 x limite superior do normal [LSN])

  • Função hepática inadequada:

    • Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN ou
    • Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x LSN ou
    • Bilirrubina > 1,5 x LSN
  • Plaquetas < 100.000 células/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm^3
  • História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca relevante nos últimos 6 meses
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, se tratado adequadamente
  • Sem história de metástases cerebrais
  • Qualquer outra condição ou doença que, na opinião do Investigador, exponha o paciente a riscos indevidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: catumaxomab
Medicamento: catumaxomab
Catumaxomab administrado em quatro perfusões intraperitoneais (IP) de 3 horas, a velocidade constante, de 10, 20, 50, 150 microgramas (mcg).
Outros nomes:
  • Remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que completaram uma série de 4 doses de infusões de Catumaxomab (definido como 10-20-50-150 microgramas) em 21 dias
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com respostas imunes humorais negativas (indetectáveis) à terapia com catumaxomabe
Prazo: 2 meses
A resposta imune humoral de participantes com sistema imunológico funcional ao catumaxomab pode fornecer informações importantes sobre por que uma terapia pode funcionar para alguns participantes e não para outros. Uma resposta humoral indetectável por si só não implica necessariamente na falta de atividade da droga em estudo. A resposta humoral é uma das possíveis medições selecionadas da atividade da droga em estudo em um ponto no tempo do estudo.
2 meses
Número de participantes sem doença residual antes do tratamento com catumaxomab por laparoscopia ou laparotomia de 2ª olhada (esses procedimentos são opcionais)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tempo médio de sobrevida livre de progressão em semanas (pós-estudo de 24 meses)
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes que sobreviveram (pós-estudo na visita de 24 meses)
Prazo: 2 anos
Número de participantes que sobreviveram (pós-estudo na visita de 24 meses) é o número de participantes que não morreram
2 anos
Número de participantes sem doença residual em 3 meses após o tratamento com catumaxomab via laparoscopia ou laparotomia de 3ª olhada (esses procedimentos são opcionais)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neovii Biotech

Colaboradores

Fresenius Biotech North America

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-CAT-OC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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