Estudo de Segurança e Eficácia do Catumaxomab no Tratamento do Câncer de Ovário Após Resposta Completa à Quimioterapia

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo
• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) estágio IIb - IV
• Cirurgia citorredutora ótima ou subótima
• Resposta clínica completa à terapia à base de platina e taxano consistindo em pelo menos quatro ciclos, com base na tomografia computadorizada (TC) e um nível de CA-125 (antígeno de câncer 125) abaixo de 35 U/mL
• Idade ≥18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Última dose de terapia à base de platina e taxano concluída dentro de 6 semanas antes do início do tratamento com catumaxomab
• Resultado do teste de gravidez sérico negativo na triagem em mulheres com potencial para engravidar (aplica-se a pacientes sem menopausa documentada ou esterilidade)
• Vontade de pacientes com potencial para engravidar de usar um método contraceptivo eficaz (ou seja, anticoncepcional oral, capuz cervical, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última infusão

Critério de exclusão:

• Infecção sistêmica aguda ou crônica
• Exposição a quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia anticancerígena experimental dentro de 6 semanas após a primeira dose de catumaxomab, exceto o último regime de quimioterapia com platina e taxano, conforme descrito no protocolo
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tratamento prévio com anticorpos monoclonais (mAb) murinos (rato ou camundongo) não humanizados
• Função renal inadequada (creatinina > 1,5 x limite superior do normal [LSN])

• Função hepática inadequada:

  • Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN ou
  • Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x LSN ou
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN
• Plaquetas < 100.000 células/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm^3
• História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca relevante nos últimos 6 meses
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, se tratado adequadamente
• Sem história de metástases cerebrais
• Qualquer outra condição ou doença que, na opinião do Investigador, exponha o paciente a riscos indevidos