- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00377429
Estudo de Segurança e Eficácia do Catumaxomab no Tratamento do Câncer de Ovário Após Resposta Completa à Quimioterapia
Um estudo aberto, de braço único, de segurança e tolerabilidade de fase II do catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) em mulheres com câncer de ovário epitelial avançado após uma resposta completa à quimioterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de fase II de catumaxomab em pacientes com câncer de ovário que apresentaram uma resposta completa à quimioterapia. Cada paciente elegível receberá quatro doses ascendentes de catumaxomab, administradas por via intraperitoneal por meio de um cateter ou porta permanente. Catumaxomab será administrado como uma perfusão de taxa constante de 3 horas com um intervalo de dosagem de 3-4 dias. Cada paciente participará deste estudo por até 4 meses (inclui o período de triagem inicial, período de tratamento de 11 a 21 dias e até 90 dias/3 meses de acompanhamento), com acompanhamento pós-estudo a cada 3 meses para 2 anos.
Catumaxomab é um anticorpo trifuncional direcionado à molécula de adesão celular epitelial (EpCAM) em células tumorais e CD3 (cluster de diferenciação 3) em células T. Anticorpos trifuncionais representam um novo conceito para terapia anticancerígena direcionada. Esta nova classe de anticorpos tem a capacidade de redirecionar células T e células acessórias (p. macrófagos, células dendríticas [DCs] e células natural killer [NK]) para o local do tumor. De acordo com dados pré-clínicos, os anticorpos trifuncionais ativam essas diferentes células imunes efetoras, que podem desencadear uma resposta imune antitumoral complexa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University of Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Gynecologic Oncology - Hinsdale
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology Oncology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) estágio IIb - IV
- Cirurgia citorredutora ótima ou subótima
- Resposta clínica completa à terapia à base de platina e taxano consistindo em pelo menos quatro ciclos, com base na tomografia computadorizada (TC) e um nível de CA-125 (antígeno de câncer 125) abaixo de 35 U/mL
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Última dose de terapia à base de platina e taxano concluída dentro de 6 semanas antes do início do tratamento com catumaxomab
- Resultado do teste de gravidez sérico negativo na triagem em mulheres com potencial para engravidar (aplica-se a pacientes sem menopausa documentada ou esterilidade)
- Vontade de pacientes com potencial para engravidar de usar um método contraceptivo eficaz (ou seja, anticoncepcional oral, capuz cervical, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última infusão
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica aguda ou crônica
- Exposição a quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia anticancerígena experimental dentro de 6 semanas após a primeira dose de catumaxomab, exceto o último regime de quimioterapia com platina e taxano, conforme descrito no protocolo
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tratamento prévio com anticorpos monoclonais (mAb) murinos (rato ou camundongo) não humanizados
- Função renal inadequada (creatinina > 1,5 x limite superior do normal [LSN])
Função hepática inadequada:
- Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN ou
- Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x LSN ou
- Bilirrubina > 1,5 x LSN
- Plaquetas < 100.000 células/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm^3
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca relevante nos últimos 6 meses
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, se tratado adequadamente
- Sem história de metástases cerebrais
- Qualquer outra condição ou doença que, na opinião do Investigador, exponha o paciente a riscos indevidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: catumaxomab
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Catumaxomab administrado em quatro perfusões intraperitoneais (IP) de 3 horas, a velocidade constante, de 10, 20, 50, 150 microgramas (mcg).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes que completaram uma série de 4 doses de infusões de Catumaxomab (definido como 10-20-50-150 microgramas) em 21 dias
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com respostas imunes humorais negativas (indetectáveis) à terapia com catumaxomabe
Prazo: 2 meses
|
A resposta imune humoral de participantes com sistema imunológico funcional ao catumaxomab pode fornecer informações importantes sobre por que uma terapia pode funcionar para alguns participantes e não para outros.
Uma resposta humoral indetectável por si só não implica necessariamente na falta de atividade da droga em estudo.
A resposta humoral é uma das possíveis medições selecionadas da atividade da droga em estudo em um ponto no tempo do estudo.
|
2 meses
|
Número de participantes sem doença residual antes do tratamento com catumaxomab por laparoscopia ou laparotomia de 2ª olhada (esses procedimentos são opcionais)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo médio de sobrevida livre de progressão em semanas (pós-estudo de 24 meses)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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|
Número de participantes que sobreviveram (pós-estudo na visita de 24 meses)
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes que sobreviveram (pós-estudo na visita de 24 meses) é o número de participantes que não morreram
|
2 anos
|
Número de participantes sem doença residual em 3 meses após o tratamento com catumaxomab via laparoscopia ou laparotomia de 3ª olhada (esses procedimentos são opcionais)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer Epitelial de Ovário
- Cancro do ovário
- Câncer Epitelial de Ovário
- Carcinoma de Ovário
- Câncer Peritoneal
- Câncer de Trompa de Falópio
- Câncer Epitelial
- Carcinoma epitelial
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- Carcinoma de Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial de Ovário
- Carcinoma Peritoneal
- Câncer de Ovário Epitelial Avançado
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes gastrointestinais
- Catumaxomab
Outros números de identificação do estudo
- IP-CAT-OC-01
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