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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Catumaxomab zur Behandlung von Eierstockkrebs nach vollständigem Ansprechen auf eine Chemotherapie

16. Juli 2012 aktualisiert von: Neovii Biotech

Eine offene, einarmige Phase-II-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zu Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) bei Frauen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom nach vollständigem Ansprechen auf eine Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat Catumaxomab, das gemäß dem geplanten Behandlungsplan verabreicht wird, eine sichere und wirksame Behandlung für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs ist, die vollständig auf eine Chemotherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit Catumaxomab bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, die vollständig auf eine Chemotherapie ansprechen. Jeder berechtigte Patient erhält vier aufsteigende Catumaxomab-Dosen, die intraperitoneal über einen Verweilkatheter oder Port verabreicht werden. Catumaxomab wird als 3-stündige Infusion mit konstanter Infusionsrate mit einem Dosierungsintervall von 3-4 Tagen verabreicht. Jeder Patient wird bis zu 4 Monate an dieser Studie teilnehmen (einschließlich der Baseline-Screening-Periode, 11 bis 21 Tage Behandlungsdauer und bis zu 90 Tage/3 Monate Nachbeobachtung), mit einer Nachuntersuchung nach der Studie alle 3 Monate für 2 Jahre.

Catumaxomab ist ein trifunktionaler Antikörper, der auf das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) auf Tumorzellen und auf CD3 (Cluster of Differentiation 3) auf T-Zellen abzielt. Trifunktionale Antikörper stellen ein neues Konzept für die gezielte Krebstherapie dar. Diese neue Antikörperklasse hat die Fähigkeit, T-Zellen und akzessorische Zellen (z. Makrophagen, dendritische Zellen [DCs] und natürliche Killerzellen [NK]) zur Tumorstelle. Nach präklinischen Daten aktivieren trifunktionale Antikörper diese verschiedenen Immuneffektorzellen, die eine komplexe Anti-Tumor-Immunantwort auslösen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor allen protokollspezifischen Screening-Verfahren
  • Histologisch bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiter oder primärem Bauchfellkrebs, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) Stadium IIb - IV
  • Optimale oder suboptimale zytoreduktive Chirurgie
  • Klinisches vollständiges Ansprechen auf eine platin- und taxanbasierte Therapie, bestehend aus mindestens vier Zyklen, basierend auf einem Computertomographie (CT)-Scan und einem CA-125-Spiegel (Krebsantigen 125) unter 35 U/ml
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Letzte Dosis einer platin- und taxanbasierten Therapie, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Catumaxomab abgeschlossen wurde
  • Negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter (gilt für Patientinnen ohne dokumentierte Menopause oder Sterilität)
  • Bereitschaft von Patientinnen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. orales Kontrazeptivum, Portiokappe, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische systemische Infektion
  • Exposition gegenüber einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder einer Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis von Catumaxomab, mit Ausnahme der letzten Platin- und Taxan-Chemotherapie, wie im Protokoll beschrieben
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorherige Behandlung mit nicht-humanisierten murinen (Ratte oder Maus) monoklonalen Antikörpern (mAb)
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN])

  • Unzureichende Leberfunktion:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN oder
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULN oder
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Blutplättchen < 100.000 Zellen/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm^3
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder relevanter Herzrhythmusstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, wenn eine angemessene Behandlung erfolgt ist
  • Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Jede weitere Erkrankung oder Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: catumaxomab
Arzneimittel: catumaxomab
Catumaxomab wird in Form von vier 3-stündigen intraperitonealen (IP) Infusionen mit konstanter Geschwindigkeit von 10, 20, 50, 150 Mikrogramm (mcg) verabreicht.
Andere Namen:
  • Entfernbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen eine 4-Dosen-Serie von Catumaxomab-Infusionen (definiert als 10-20-50-150 Mikrogramm) abgeschlossen haben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativen (nicht nachweisbaren) humoralen Immunantworten auf die Catumaxomab-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Die humorale Immunantwort von Teilnehmern mit funktionierendem Immunsystem auf Catumaxomab kann wichtige Informationen darüber liefern, warum eine Therapie bei manchen Teilnehmern wirkt und bei anderen nicht. Eine nicht nachweisbare humorale Reaktion an sich bedeutet nicht notwendigerweise einen Mangel an Aktivität des Studienarzneimittels. Die humorale Reaktion ist eine der möglichen ausgewählten Messungen der Studienwirkstoffaktivität zu einem Zeitpunkt in der Studie.
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Resterkrankung vor der Behandlung mit Catumaxomab mittels 2nd-Look-Laparoskopie oder Laparotomie (diese Verfahren sind optional)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens in Wochen (24 Monate nach der Studie)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die überlebt haben (nach der Studie bei 24-monatigem Besuch)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die überlebt haben (Post-Study at 24 Month Visit) ist die Anzahl der Teilnehmer, die nicht gestorben sind
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer ohne Resterkrankung 3 Monate nach der Catumaxomab-Behandlung mittels 3rd-Look-Laparoskopie oder Laparotomie (diese Verfahren sind optional)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Mitarbeiter

Fresenius Biotech North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-CAT-OC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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