Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności katumaksomabu w leczeniu raka jajnika po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji katumaksomabu (anty-EpCAM x anty-CD3) u kobiet z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek katumaksomab podawany zgodnie z planowanym schematem leczenia jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania katumaksomabu u pacjentek z rakiem jajnika, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na chemioterapię. Każdy kwalifikujący się pacjent otrzyma cztery rosnące dawki katumaksomabu, podawane dootrzewnowo przez założony na stałe cewnik lub port. Katumaksomab będzie podawany we wlewie trwającym 3 godziny ze stałą szybkością, w odstępach między kolejnymi dawkami wynoszącymi 3-4 dni. Każdy pacjent będzie uczestniczył w tym badaniu przez okres do 4 miesięcy (obejmuje początkowy okres badań przesiewowych, okres leczenia trwający od 11 do 21 dni i okres obserwacji do 90 dni/3 miesięcy), z obserwacją po badaniu co 3 miesiące w celu 2 lata.

Katumaksomab jest trójfunkcyjnym przeciwciałem ukierunkowanym na cząsteczkę adhezyjną komórek nabłonkowych (EpCAM) na komórkach nowotworowych i na CD3 (klaster różnicowania 3) na limfocytach T. Przeciwciała trójfunkcyjne reprezentują nową koncepcję ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej. Ta nowa klasa przeciwciał ma zdolność przekierowywania limfocytów T i komórek pomocniczych (np. makrofagi, komórki dendrytyczne [DC] i komórki naturalnych zabójców [NK]) do miejsca guza. Zgodnie z danymi przedklinicznymi, trójfunkcyjne przeciwciała aktywują te różne efektorowe komórki odpornościowe, które mogą wywołać złożoną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami przesiewowymi specyficznymi dla protokołu
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) w stadium IIb - IV
  • Optymalna lub suboptymalna operacja cytoredukcyjna
  • Całkowita odpowiedź kliniczna na terapię opartą na pochodnych platyny i taksanach, składająca się z co najmniej czterech cykli, w oparciu o tomografię komputerową (TK) i poziom CA-125 (antygen nowotworowy 125) poniżej 35 U/ml
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ostatnia dawka terapii opartej na platynie i taksanie zakończona w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia katumaksomabem
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w badaniu przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym (dotyczy pacjentek bez udokumentowanej menopauzy lub bezpłodności)
  • Chęć pacjentek w wieku rozrodczym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (tj. doustny środek antykoncepcyjny, kapturek naszyjkowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej infuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła infekcja ogólnoustrojowa
  • Narażenie na chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub eksperymentalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki katumaksomabu, inne niż ostatni schemat chemioterapii platyną i taksanami, zgodnie z protokołem
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wcześniejsze leczenie niehumanizowanymi mysimi (szczurymi lub mysimi) przeciwciałami monoklonalnymi (mAb)
  • Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > 1,5 x górna granica normy [GGN])

  • Niewłaściwa czynność wątroby:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN lub
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x GGN lub
    • Bilirubina > 1,5 x GGN
  • Płytki krwi < 100 000 komórek/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 komórek/mm^3
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, jeśli jest odpowiednio leczony
  • Brak historii przerzutów do mózgu
  • Wszelkie dalsze stany lub choroby, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: katumaksomab
Lek: katumaksomab
Katumaksomab podawany w czterech 3-godzinnych infuzjach dootrzewnowych (IP) ze stałą szybkością po 10, 20, 50, 150 mikrogramów (mcg).
Inne nazwy:
  • Usuń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4-dawkową serię infuzji katumaksomabu (określoną jako 10-20-50-150 mikrogramów) w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywną (niewykrywalną) humoralną odpowiedzią immunologiczną na leczenie katumaksomabem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Humoralna odpowiedź immunologiczna uczestników z funkcjonalnym układem odpornościowym na katumaksomab może dostarczyć ważnych informacji dotyczących tego, dlaczego terapia może działać dla niektórych uczestników, a nie dla innych. Niewykrywalna odpowiedź humoralna sama w sobie niekoniecznie oznacza brak aktywności badanego leku. Odpowiedź humoralna jest jednym z możliwych wybranych pomiarów aktywności badanego leku w punkcie czasowym badania.
2 miesiące
Liczba uczestników bez choroby resztkowej przed leczeniem katumaksomabem za pomocą laparoskopii drugiego rzutu oka lub laparotomii (te procedury są opcjonalne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w tygodniach (po badaniu przez 24 miesiące)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników, którzy przeżyli (wizyta po badaniu po 24 miesiącach)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy przeżyli (wizyta po badaniu po 24 miesiącach) to liczba uczestników, którzy nie zmarli
2 lata
Liczba uczestników bez choroby resztkowej po 3 miesiącach od leczenia katumaksomabem za pomocą laparoskopii trzeciego rzutu oka lub laparotomii (te procedury są opcjonalne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Współpracownicy

Fresenius Biotech North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-CAT-OC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj