Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katumaxomab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a petefészekrák kezelésében a kemoterápiára adott teljes válasz után

2012. július 16. frissítette: Neovii Biotech

Nyílt, egykarú, II. fázisú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a Catumaxomabról (EpCAM x Anti-CD3) előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő nőknél a kemoterápiára adott teljes válasz után

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tervezett kezelési ütemtervben beadott katumaxomab vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony kezelés-e olyan előrehaladott petefészekrákban szenvedő nők számára, akiknél a kemoterápia teljes mértékben reagál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katumaxomab többközpontú, II. fázisú vizsgálata olyan petefészekrákos betegeknél, akiknél a kemoterápia teljes mértékben reagál. Minden jogosult beteg négy növekvő dózisú katumaxomabot kap, intraperitoneálisan beadva egy beépített katéteren vagy porton keresztül. A katumaxomabot 3 órás állandó sebességű infúzióban adják be, 3-4 napos adagolási intervallumban. Minden beteg legfeljebb 4 hónapig vesz részt ebben a vizsgálatban (beleértve a kiindulási szűrési időszakot, a 11-21 napos kezelési időszakot és a legfeljebb 90 napos/3 hónapos követést), a vizsgálatot követő 3 havonta követéssel. 2 év.

A katumaksomab egy háromfunkciós antitest, amely a tumorsejteken az epiteliális sejtadhéziós molekulát (EpCAM), a T-sejteken pedig a CD3-at (3. differenciálódási klaszter) célozza. A háromfunkciós antitestek a célzott rákellenes terápia új koncepcióját képviselik. Ez az új antitestosztály képes átirányítani a T-sejteket és a járulékos sejteket (pl. makrofágok, dendritikus sejtek [DC-k] és természetes gyilkos [NK] sejtek) a tumor helyére. A preklinikai adatok szerint a trifunkcionális antitestek aktiválják ezeket a különböző immuneffektor sejteket, amelyek komplex tumorellenes immunválaszt válthatnak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat a protokoll-specifikus szűrési eljárások előtt
  • Hámos petefészekrák, petevezeték vagy elsődleges peritoneális rák szövettanilag megerősített diagnózisa, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) IIb-IV. stádium
  • Optimális vagy szuboptimális citoreduktív műtét
  • Klinikai teljes válasz platina- és taxán-alapú terápiára, amely legalább négy ciklusból áll, számítógépes tomográfiás (CT) szkennelés és 35 U/ml alatti CA-125 (rákantigén 125) szint alapján
  • Életkor ≥18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A platina és taxán alapú kezelés utolsó adagja a katumaksomab-kezelés megkezdése előtt 6 héten belül befejeződött
  • Negatív szérum terhességi teszt eredménye a szűréskor fogamzóképes nőknél (dokumentált menopauza vagy sterilitás nélküli betegekre vonatkozik)
  • A fogamzóképes korú betegek hajlandósága hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására (pl. orális fogamzásgátló, nyaki sapka, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszer vagy méhen belüli eszköz) a vizsgálat alatt és az utolsó infúziót követően legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus szisztémás fertőzés
  • Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy vizsgált rákellenes terápia a katumaksomab első adagját követő 6 héten belül, az utolsó platina és taxán kemoterápia kivételével, a protokollban leírtak szerint
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Korábbi kezelés nem humanizált egér (patkány vagy egér) monoklonális antitestekkel (mAb)
  • Nem megfelelő veseműködés (kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának [ULN])

  • Nem megfelelő májműködés:

    • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 x ULN ill
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5 x ULN ill
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Vérlemezkék < 100 000 sejt/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm^3
  • Szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy releváns szívritmuszavar a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, megfelelő kezelés esetén
  • Nincs agyi metasztázis a kórelőzményében
  • Minden olyan további állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: katumaxomab
Drog: katumaxomab
Katumaxomab négy 3 órás, állandó sebességű, intraperitoneális (IP) 10, 20, 50, 150 mikrogramm (mcg) infúzióban adva.
Más nevek:
  • Removab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 21 napon belül elvégeztek egy 4 adagos Catumaxomab infúziós sorozatot (meghatározása szerint 10-20-50-150 mikrogramm)
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katumaxomab-terápiára negatív (nem kimutatható) humorális immunválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
A funkcionális immunrendszerrel rendelkező résztvevők humorális immunválasza a katumaxomabra vonatkozóan fontos információkkal szolgálhat arról, hogy a terápia miért működhet egyes résztvevőknél, másoknál miért nem. A nem észlelhető humorális válasz önmagában nem feltétlenül jelenti a vizsgált gyógyszer aktivitásának hiányát. A humorális válasz a vizsgált gyógyszer aktivitásának egyik lehetséges kiválasztott mérése a vizsgálat egy időpontjában.
2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a catumaxomab-kezelést megelőzően nem volt maradék betegség, 2. pillantású laparoszkópiával vagy laparotomiával (ezek az eljárások nem kötelezőek)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A progressziómentes túlélés medián ideje hetekben (a vizsgálat után 24 hónapig)
Időkeret: 2 év
2 év
Túlélő résztvevők száma (tanulmány után 24 hónapos látogatáskor)
Időkeret: 2 év
A túlélő résztvevők száma (a vizsgálat után 24 hónapos látogatáskor) azoknak a résztvevőknek a száma, akik nem haltak meg
2 év
Azon résztvevők száma, akiknél 3 hónappal a catumaxomab-kezelés után 3. pillantású laparoszkópiával vagy laparotómiával nem szenvedtek maradék betegséget (ezek az eljárások nem kötelezőek)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Együttműködők

Fresenius Biotech North America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-CAT-OC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a katumaxomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel