Исследование безопасности и эффективности катумаксомаба для лечения рака яичников после полного ответа на химиотерапию

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия до любых процедур скрининга, предусмотренных протоколом.
• Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины, Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), стадия IIb - IV
• Оптимальная или субоптимальная циторедуктивная хирургия
• Клинический полный ответ на терапию препаратами платины и таксана, состоящий как минимум из четырех циклов, на основании данных компьютерной томографии (КТ) и уровня СА-125 (раковый антиген 125) ниже 35 ЕД/мл.
• Возраст ≥18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Последняя доза терапии на основе платины и таксанов завершена в течение 6 недель до начала лечения катумаксомабом.
• Отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге у женщин детородного возраста (относится к пациенткам без подтвержденной менопаузы или бесплодия)
• Готовность пациенток детородного возраста использовать эффективный метод контрацепции (т. оральный контрацептив, цервикальный колпачок, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или внутриматочная спираль) во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней инфузии

Критерий исключения:

• Острая или хроническая системная инфекция
• Воздействие химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или экспериментальной противораковой терапии в течение 6 недель после первой дозы катумаксомаба, кроме последней схемы химиотерапии платиной и таксаном, как указано в протоколе.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Предшествующее лечение негуманизированными мышиными (крысиными или мышиными) моноклональными антителами (mAb)
• Неадекватная функция почек (креатинин > 1,5 x верхний предел нормы [ВГН])

• Неадекватная функция печени:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x ВГН или
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 x ВГН или
  • Билирубин > 1,5 х ВГН
• Тромбоциты < 100 000 клеток/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм^3
• История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или соответствующей сердечной аритмии в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки при адекватном лечении.
• Отсутствие в анамнезе метастазов в головной мозг
• Любое дополнительное состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску.