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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Catumaxomab per il trattamento del carcinoma ovarico dopo una risposta completa alla chemioterapia

16 luglio 2012 aggiornato da: Neovii Biotech

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di Fase II sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) in donne con carcinoma ovarico epiteliale avanzato dopo una risposta completa alla chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale catumaxomab somministrato nel programma di trattamento pianificato sia un trattamento sicuro ed efficace per le donne con carcinoma ovarico avanzato che sperimentano una risposta completa alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase II su catumaxomab in pazienti con carcinoma ovarico che presentano una risposta completa alla chemioterapia. Ogni paziente idoneo riceverà quattro dosi ascendenti di catumaxomab, somministrate per via intraperitoneale tramite un catetere o port a permanenza. Catumaxomab verrà somministrato come infusione a velocità costante di 3 ore con un intervallo di dosaggio di 3-4 giorni. Ogni paziente parteciperà a questo studio per un massimo di 4 mesi (include il periodo di screening al basale, un periodo di trattamento da 11 a 21 giorni e un follow-up fino a 90 giorni/3 mesi), con follow-up post-studio ogni 3 mesi per 2 anni.

Catumaxomab è un anticorpo trifunzionale che mira alla molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) sulle cellule tumorali e al CD3 (cluster di differenziazione 3) sulle cellule T. Gli anticorpi trifunzionali rappresentano un nuovo concetto per la terapia antitumorale mirata. Questa nuova classe di anticorpi ha la capacità di reindirizzare le cellule T e le cellule accessorie (ad es. macrofagi, cellule dendritiche [DC] e cellule natural killer [NK]) al sito del tumore. Secondo i dati preclinici, gli anticorpi trifunzionali attivano queste diverse cellule effettrici immunitarie, che possono innescare una complessa risposta immunitaria antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadio IIb - IV
  • Chirurgia citoriduttiva ottimale o subottimale
  • Risposta clinica completa alla terapia a base di platino e taxani costituita da almeno quattro cicli, sulla base della tomografia computerizzata (TC) e un livello di CA-125 (antigene tumorale 125) inferiore a 35 U/mL
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Ultima dose di terapia a base di platino e taxani completata entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con catumaxomab
  • Risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening nelle donne in età fertile (si applica a pazienti senza menopausa o sterilità documentate)
  • Disponibilità delle pazienti in età fertile a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivo orale, cappuccio cervicale, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima infusione

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica acuta o cronica
  • Esposizione a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale sperimentale entro 6 settimane dalla prima dose di catumaxomab diversa dall'ultimo regime di chemioterapia a base di platino e taxani come indicato nel protocollo
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali murini (ratto o topo) non umanizzati (mAb)
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,5 x limite superiore della norma [ULN])

  • Funzione epatica inadeguata:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN o
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x ULN o
    • Bilirubina > 1,5 x ULN
  • Piastrine < 100.000 cellule/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm^3
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca rilevante negli ultimi 6 mesi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice se adeguatamente trattato
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali
  • Qualsiasi ulteriore condizione o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: catumaxomab
Droga: catumaxomab
Catumaxomab somministrato come quattro infusioni intraperitoneali (IP) di 3 ore, a velocità costante, da 10, 20, 50, 150 microgrammi (mcg).
Altri nomi:
  • Rimuovi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato una serie di 4 dosi di infusioni di Catumaxomab (definite come 10-20-50-150 microgrammi) entro 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte immunitarie umorali negative (non rilevabili) alla terapia con Catumaxomab
Lasso di tempo: Due mesi
La risposta immunitaria umorale dei partecipanti con un sistema immunitario funzionale al catumaxomab può fornire informazioni importanti sul motivo per cui una terapia può funzionare per alcuni partecipanti e non per altri. Una risposta umorale non rilevabile di per sé non implica necessariamente la mancanza di attività del farmaco oggetto dello studio. La risposta umorale è una delle possibili misurazioni selezionate dell'attività del farmaco in studio in un determinato momento dello studio.
Due mesi
Numero di partecipanti senza malattia residua prima del trattamento con Catumaxomab tramite laparoscopia o laparotomia di secondo sguardo (queste procedure sono facoltative)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione in settimane (dopo lo studio per 24 mesi)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti (post-studio alla visita di 24 mesi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti sopravvissuti (post-studio alla visita di 24 mesi) è il numero di partecipanti che non sono morti
2 anni
Numero di partecipanti senza malattia residua a 3 mesi dopo il trattamento con Catumaxomab tramite laparoscopia o laparotomia di terzo aspetto (queste procedure sono facoltative)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Collaboratori

Fresenius Biotech North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-CAT-OC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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